최초의 ADHD 약물外 치료대안 FDA 허가취득

저도 전류 사용 의료기기 ‘모나크 eTNS 시스템’

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)를 개선하는 최초의 약물外 치료법이 FDA에 의해 발매를 승인받았다.

최초의 ADHD 치료용 의료기기로 허가를 취득한 ‘모나크 외부 삼차신경 자극 시스템’(Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System)이 바로 그것이다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 의료기기기업 뉴로시그마社(NeuroSigma)에 의해 개발된 ‘모나크 eTNS 시스템’은 현재 ADHD 치료제를 복용하고 있지 않은 7~12세 연령대 ADHD 환자들이 처방받아 사용하는 의료기기이다.

FDA 의료기기‧방사선건강센터(CDRH) 신경‧물리치료기기관리국의 카를로스 페냐 국장은 “소아 환자들에게 경도의 신경자극을 통해 ADHD 증상을 안전하게 치료하는 동종계열 최초의 약물外 치료법이라는 것이 이 새로운 의료기기의 장점”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 결정이 소아용 의료기기의 개발을 위해 관련업체들과 긴밀하게 협력한 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 소아환자들은 그들의 니즈에 부응할 혁신적이고 안전하면서 효과적인 의료기기에 대한 접근성을 확보하게 됐다”고 의의를 설명했다.

‘모나크 eTNS 시스템’은 가정에서 보호자의 통제하에 사용되어야 한다.

휴대폰 크기의 의료기기가 저도(低度)의 전류를 방출하면 환자의 눈썹 윗부분 이마에 부착한 작은 패치와 연결된 선을 통해 흘러가 피부에 약간의 따끔거림이 느껴지게 된다.

그러면 낮은 수준의 전기적 자극이 3차 신경의 가지들에 전달되어 ADHD 증상이 나타나는데 관여하는 것으로 알려진 뇌내 부위들에 치료적 신호들을 보내게 된다.

‘모나크 eTNS 시스템’의 구체적인 작용기전은 아직 명확하게 규명되지 않았지만, 신경영상 연구결과를 보면 이 기기가 주의력, 감정 및 행동을 조절하는데 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 뇌내 부위들의 활성을 증가시키는 것으로 입증됐다.

FDA에 따르면 이 의료기기는 피부에 따끔거림이 느껴지게 하므로 환자가 수면을 취하는 동안 보호자의 통제하에 가정에서 사용되어야 한다.

임상시험 결과를 보면 ‘모나크 eTNS 시스템’의 반응은 최대 4주가 경과한 뒤에 명확하게 나타날 수 있는 것으로 시사됐다. 환자들은 치료효과를 평가받기 위해 치료에 착수한 후 4주가 지났을 때 의료인과 상담을 받아야 한다.

‘모나크 eTNS 시스템’이 ADHD 증상을 치료하는데 나타낸 효과는 62명의 중등도에서 중증에 이르는 ADHD 환자들을 충원한 후 각각 ‘모나크 eTNF 시스템’ 또는 플라시보 의료기기를 사용해 치료를 진행하면서 진행된 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.

피험자들은 4주 동안 밤마다 가정에서 ‘모나크 eTNF 시스템’ 또는 플라시보 의료기기를 사용한 치료를 받았다.

이 시험의 일차적인 목표는 ADHD 증상 등급점수(ADHD-RS)의 개선도를 측정하는데 두어졌다. ADHD 등급점수는 ADHD 증상들의 중증도와 발생빈도를 모니터링할 때 사용되는 척도이다.

이 점수가 높게 나타나면 ADHD 증상이 악화되었음을 의미하는 것이다.

시험결과를 보면 ‘모나크 eTNS 시스템’을 사용해 치료받은 환자들의 경우 플라시보 의료기기 대조그룹에 비해 ADHD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

4주가 경과했을 때 ‘모나크 eTNS 시스템’으로 치료받은 그룹의 ADHD 등급점수가 평균적으로 처음의 34.1점에서 23.4점으로 낮아진 반면 플라시보 의료기기 대조그룹은 33.7점에서 27.5점으로 감소하는데 머물렀기 때문.

‘모나크 eTNS 시스템’으로 치료받은 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 식욕증가, 불면증, 이 악물음, 두통 및 피로 등이 관찰됐다. 하지만 중증 부작용은 눈에 띄지 않았다.

‘모나크 eTNS 시스템’은 7세 이하의 소아환자들에게 사용되어선 안 된다.

삽입형 심박조율기 또는 기타 삽입형 신경자극기를 사용 중인 환자들의 경우에도 사용하지 말아야 한다. 마찬가지로 인슐린 펌프와 같은 착용형 의료기기 사용환자 또한 ‘모나크 eTNS 시스템’의 사용은 금물이다.

자기공명영상(MRI)와 같은 라디오 주파수 에너지를 사용할 때에도 아직까지 검증되지 않았으므로 이 의료기기를 사용해선 안 된다.

휴대폰의 경우에도 저도의 전자기 에너지가 치료결과에 영향을 미칠 수 있으므로 사용하지 말아야 한다.