날메펜注, 마약성 제제 과다복용 ‘패스트 트랙’

퍼듀 파마 응급요법제로 개발 마약성 제제 길항제

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)는 자사가 개발을 진행 중인 날메펜 염산염 주사제가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

날메펜 염산염 주사제는 퍼듀 파마 측이 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심될 때 사용하는 응급요법제로 개발을 진행 중인 마약성 제제 길항제이다.

‘패스트 트랙’ 지정은 불법제조된 펜타닐 및 이 약물의 유사체들을 포함해 강력한 장기지속형 합성 마약성 제제 길항제들의 오‧남용으로 인한 마약성 제제 과다복용 원인 사망건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데 이루어진 것이다.

날메펜은 알코올 의존성 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있는 ‘셀린크로’(Selincro)의 약효성분이어서 낯설지 않은 약물이다.

퍼듀 파마 측은 날메펜 염산염이 현재 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심되는 경우에 응급요법제로 허가받아 사용되고 있는 또 하나의 마약성 제제 길항제 날록손에 비해서도 장기적으로 약효가 지속된다는 장점이 눈에 띈다.

이에 따라 허가를 취득할 경우 날메펜 염산염 주사제는 중요한 마약성 제제 과다복용 치료제 대안으로 각광받을 수 있을 전망이다.

더욱이 퍼듀 파마 측은 마약성 제제 위기상황에 대응할 유의미한 치료대안을 공급하기 위한 노력의 일환으로 차후 이 약물이 발매에 들어가더라도 그에 따른 이윤을 취하지 않는 방안을 강구할 것이라고 밝혔다.

현재 퍼듀 파마 측은 다양한 내용으로 날메펜 염산염에 대한 개발을 진행하고 있는 가운데 이 약물을 필요로 하는 환자들에게 접근성이 확보될 수 있는 방안 또한 모색하고 있다.

퍼듀 파마社의 크레이그 랜도 회장은 “미국에서 펜타닐이나 불법적인 마약성 제제들의 과다복용으로 인한 사망건수가 지속적으로 증가하고 있는 만큼 우리는 현재 사용 중인 약물들보다 마약성 제제 과다복용에 좀 더 효과적이고 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있다”고 말했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 날메펜 염산염 주사제가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈와 관련한 중요성과 시간적인 시급성을 방증하는 것이라고 랜도 회장은 풀이했다.

랜도 회장은 “따라서 우리는 날메펜 염산염 주사제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용되어 이처럼 시급한 공중보건 비상상황에 대응할 중요한 대안으로 자리매김될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 날메펜 염산염을 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심되는 경우에 사용하는 응급요법제로 개발할 수 있도록 하기 위한 임상시험의 진행을 승인해 달라며 퍼듀 파마 측이 제출한 자료를 근거로 이번에 ‘패스트 트랙’ 지정 결정을 도출한 것이다.

퍼듀 파마 측이 계획 중인 임상시험에서 도출될 것으로 예상되는 효능 및 안전성 자료 또한 ‘패스트 트랙’ 지정 결정에 반영됐다.

날메펜 염산염 주사제에 대한 임상시험 승인은 지난 1월 16일부터 발효됐다.

다만 날메펜 염산염 주사제가 임상개발 프로그램을 성공적으로 마치거나 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라고 보장할 수는 없다는 지적이다.

퍼듀 파마社의 존 렝거 연구‧개발 및 법무 담당부회장은 “날록손과 같은 마약성 제제 길항제들이 마약성 제제 과다복용에 대한 응급요법제로 중요한 역할을 하고 있다”면서도 “펜타닐이나 이보다 강력한 유사체들로 인한 사망건수가 증가하고 있기 때문에 우리가 보다 강력하고 장기간 약효가 지속되는 응급치료제 대안을 선보이는 데 주력하고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득하면 날메펜 염산염 주사제가 현재 사용 중인 마약성 제제 길항제들보다 중요한 치료대안으로 활발하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받으면서 응급요법제로 신속한 개발을 진행하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 기회를 누리게 된 것에 대한 기대감을 드러내기도 했다.