셀트리온 제휴 테바 편두통 신약 EU서도 승인

월 발생일수 최소 4일 이상 환자용 ‘아조비’(프레마네주맙)

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 EU 집행위원회가 편두통 치료제 ‘아조비’(Ajovy: 프레마네주맙) 225mg 프리필드 시린지 주사액의 발매를 승인했다고 1일 공표했다.

‘아조비’는 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일에 달하는 성인 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 이번에 허가관문을 통과했다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘아조비’는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드와 결합해 이것이 수용체와 결합하지 못하도록 차단하는 기전의 약물이다.

편두통 예방을 위해 분기 또는 월 간격으로 투여하는 항 CGRP 제제가 유럽과 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘아조비’가 처음이자 유일하다.

또한 ‘아조비’는 지난 2017년 셀트리온이 원료의약품을 위탁생산해 공급키로 테바 측과 합의한 바 있다.

FDA의 경우 허가 검토기간 연장을 거친 끝에 지난해 9월 발매를 승인했었다.

유럽 편두통‧두통연대(EMHA)의 엘레나 루이즈 드 라 토레 사무총장은 “편두통이 단순한 두통의 일종이 아니어서 예측할 수 없는 신경계 질환에 속하는 데다 진단과 치료를 방치하는 경우가 많다”며 “이번에 예방요법제가 허가를 취득하면서 환자들에게 새로운 희망을 안겨주게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

무엇보다 편두통 예방을 위해 개발된 신약이 공급될 수 있게 된 것은 또 하나의 긍정적인 진일보라 할 수 있을 것이라고 언급한 토레 사무총장은 “이제 5,000만명을 상회하는 유럽 각국의 편두통 환자들이 치료대안 선택의 폭을 확대하면서 편두통으로 인해 고통받지 않는 날이 늘어날 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘아조비’는 성인 편두통 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상 3상 시험을 통해 효능이 평가됐다.

이 시험례들에서 ‘아조비’로 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 편두통 발생일수가 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

아울러 ‘아조비’를 투여받은 환자그룹에서 나타난 부작용은 대부분 경도에서 중증도에 그쳤다. 발생한 부작용의 유형을 보면 통증, 경화, 발적, 소양증 및 발진 등 주사부위에서 관찰된 일시적인 피부반응이 대부분이었다.

덴마크 코펜하겐대학 보건‧의학부의 메수드 아시나 교수(신경의학)는 “편두통이 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 신경계 질환의 일종인 데다 가장 생산성이 높아야 할 연령대인 25~55세 시기에 빈도높게 나타나면서 한사람의 개인 및 전문인으로 살아가야 할 환자들의 삶에 커다란 지장을 주고 있다”고 지적했다.

아시나 교수는 뒤이어 “이번에 유럽에서 ‘아조비’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 의사들이 중요하고도 새로운 치료대안을 환자들에게 제공하면서 월별(225mg) 또는 분기별(675mg) 투여로 치료의 유연성을 높일 수 있을 뿐 아니라 편두통 발생일수를 크게 감소시킬 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 유럽 영업부문의 리차드 대니얼 부사장은 “일부 편두통 환자들의 경우 월별 편두통 발생일수가 15일에 달하는 형편”이라며 “유럽 각국의 의사들에게 ‘아조비’가 무편두통 일수를 늘려주고 예측할 수 없는 이 증상을 관리하는 데 유연성을 높여주는 예방요법제로 의사 및 환자들에게 하루빨리 제공되기를 바란다”고 말했다.

이와 함께 ‘아조비’의 허가취득은 차세대 혁신신약이자 중추신경계 장애 치료제 개발에 혼신의 힘을 쏟고 있는 테파 파마슈티컬스를 위해서도 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘아조비’는 이번 승인으로 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에도 빠른 시일 내에 발매될 수 있을 전망이다.