승인신청 사노피 1형 당뇨병 신약 FDA서 비토

1월 자문위 표결결과 갈린 데 이어 심사관문 통과 못해

사노피社는 자사의 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)에 대해 FDA가 허가신청 반려를 통보해 왔다고 22일 공표했다.

‘진퀴스타’는 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종에 속하는 약물로 성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 투여에 병용하는 치료제로 허가신청서가 제출됐었다.

하지만 당뇨병성 케톤산증 위험성 문제 등이 제기됨에 따라 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난 1월 찬성 8표‧반대 8표로 의견이 엇갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내지 못한 데 이어 이번에 FDA로부터 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 통보를 받기에 이른 것이다.

FDA는 자문위 표결결과를 반드시 수용하는 것은 아니지만, 허가 유무를 결정할 때 중요한 내용으로 참조하고 있다.

이날 사노피 측은 ‘진퀴스타’의 개발을 공동으로 진행했던 미국 텍사스州 우드랜즈 소재 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 함게 차후 적절한 대응방안을 논의할 것이라고 입장을 밝혔다.

성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도로는 최초로 FDA의 허가관문을 넘어서는 경구용 항당뇨제로 자리매김할 수 있을 것으로 주목받아 왔던 ‘진퀴스타’의 차후 행보를 주목해 볼 일이다.

미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국에서 1형 당뇨병 환자 수는 130만명 안팎에 달할 것으로 추정되고 있다.