바이오젠‧에자이 알쯔하이머 신약 임상시험 중단

아두카누맙 임상 3상 2건 시험목표 충족 가능성 희박

바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)의 글로벌 임상 3상 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’을 중단키로 결정했다고 21일 공표했다.

‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’은 각각 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 환자들과 경도 알쯔하이머성 치매 환자들을 대상으로 아두카누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었던 임상 3상 시험례들이다.

양사는 이에 앞서 지난 2014년 3월 아두카누맙을 포함한 알쯔하이머 치료제들의 개발‧마케팅을 공동으로 진행하기 위해 파트너십을 구축한 데 이어 2017년 10월에는 제휴관계의 폭을 확대키로 합의한 바 있다.

시험을 중단키로 한 결정은 자료모니터링위원회가 평가를 진행한 결과 시험이 종결되었을 때 주요한 시험목표가 충족될 가능성이 희박해 보인다는 결론을 도출함에 따라 이루어진 것이다.

다만 자료모니터링위원회의 시험중단 권고는 안전성 문제와는 무관하게 도출됐다.

바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “유감스러운 오늘 소식이 알쯔하이머 치료의 복잡성을 방증하는 것이자 신경과학 분야의 진일보를 위해 더 많은 노력아 강구될 필요가 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

부나초스 회장은 뒤이어 “바이오젠의 역사가 개척적인 혁신과 성공 및 실패로부터 배움을 얻는 데 기반을 두고 이어져 왔다”며 “환자들을 위한 지속적인 헌신과 강력한 사업기반을 토대로 바이오젠은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질병들로 인해 고통받는 환자들을 위해 유망한 알쯔하이머 치료제들과 혁신적인 신약들의 파이프라인을 지속적으로 진전시켜 나갈 것”이라고 다짐했다.

이날 바이오젠 측은 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’에서 도출된 상세한 자료가 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이라고 설명했다.

‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’은 아두카누맙이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식, 플라시보 대조시험으로 진행되어 왔던 글로벌 임상 3상 시험례들이다.

이들 시험의 일차적인 목표는 아두카누맙을 월 1회 투여하면서 인지손상 및 기능손상을 둔화시키는 데 나타낸 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌었다.

이차적인 시험목표들의 경우 아두카누맙을 월 1회 투여하면서 임상적 진행에 미친 영향을 플라시보 대조그룹과 대조하는 등의 내용이 포함되어 있었다.

한편 이번 결정에 따라 임상 2상 ‘EVOLVE 안전성 시험’과 임상 1b상 ‘PRIME 시험’의 연장시험 등도 중단될 것으로 보인다.

임상 3상 이차적 예방시험의 경우에는 ‘ENGAGE 시험’ 및 ‘EMERGE 시험’에서 추가로 도출될 자료들에 대한 추가분석을 진행할 후 결정된다.

이날 시험중단 소식이 공개되자 주식시장에서 바이오젠社의 주가가 장중 한때 28% 이상 급락하면서 즉각적인 여파가 미쳤다.