과도한 주간졸림증 치료제 ‘수노시’ FDA 승인

기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 각성상태 개선

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Zazz Pharmaceuticals)는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 연관된 성인 과도 주간(晝間) 졸림증 환자들에게서 각성상태를 개선하는 치료제인 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

특히 ‘수노시’는 재즈 파마슈티컬스 측이 SK 바이오팜과 공동으로 개발을 진행한 신약이다. SK 바이오팜은 우리나라를 비롯한 아시아 12개국에서 ‘수노시’에 대한 전권을 보유하고 있다.

‘수노시’는 기면증 환자들의 경우 75mg 및 150mg을 1일 1회 복용하는 약물로, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 경우에는 37.5mg, 75mg 및 150mg을 1일 1회 복용하는 약물로 허가를 취득했다.

또한 ‘수노시’는 성인 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 치료하는 용도로 허가를 취득한 최초의 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)이다.

‘수노시’는 마약단속국(DEA)의 최종 일정결정 절차를 거쳐 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. 이 절차는 통상적으로 FDA의 허가를 취득한 후 90일 이내에 이루어지고 있다.

재즈 파마슈티컬스社의 브루스 코재드 회장은 “과도한 주간 졸림증이 직장이나 가정에서, 그리고 일상생활 속에서 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 삶에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “낮시간에 복용하는(daytime medicine) 새로운 치료제가 허가를 취득함에 따라 환자들이 하루종일 각성상태를 유지하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘수노시’의 발매를 승인한 것은 아울러 각종 만성, 쇠약성 수면장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안을 공급해 왔단 재즈 파마슈티컬스에도 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

기면환자들에게 150mg을 복용토록 하고, 폐쇄성 수면 무호흡 환자들에게는 37.5mg, 75mg 및 150mg을 복용하면서 12주 동안 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘수노시’는 각성상태 유지검사(MWT)를 진행해 효과를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 각성상태가 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

FDA는 임상 3상 ‘TONES 시험’(Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘수노시’의 발매를 승인한 것이다.

‘TONES 시험’ 프로그램은 피험자 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가한 4건의 시험례들로 구성됐는데, ‘수노시’를 복용한 그룹의 플라시보 그룹 대비 우위성이 일관되게 입증됐다.

플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 높고 빈도높게 수반된 ‘수노시’ 복용그룹의 부작용을 살펴보면 두통, 구역, 식욕감퇴 및 불안증 정도가 관찰됐다.

‘수노시’는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능을 평가받았다. 또한 ‘수노시’의 플라시보 대비 우위성 효능은 6개월이 경과한 시점에서도 유지된 것으로 파악됐다.

실제로 12주 동안 진행된 임상시험에서 ‘수노시’ 75mg을 복용한 환자들의 68~74%와 150mg을 복용한 환자들의 78~90%에서 전반적 환자변화 평가‘(PGIc) 척도를 적용했을 때 전체적인 임상적 증상들이 개선된 것으로 보고됐다.

구체적인 작용기전은 아직까지 완전하게 규명되지 못했지만, ‘수노시’는 이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)로 약효를 발휘한 것으로 보인다.

사우스 캐롤라이나대학 의과대학의 리차드 K. 보건 교수는 “이중작용 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제로 새로운 작용기전을 통해 효과가 입증된 신약이 ‘수노시’라 할 수 있을 것”이라며 “과도한 주간 졸림증이 기면증 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 증상인 데다 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 주요한 불평요인 가운데 하나로 손꼽혀 왔을 정도”라고 설명했다.

일부 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 경우 지속적 기도양압(CPAP) 치료를 진행하더라도 과도한 주간 졸림증이 지속되고 있는 형편이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘수노시’는 이번에 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 기저(underlying) 기도폐쇄 증상을 치료하는 용도로는 허가받지 않았다.

이에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 치료하기 위해 ‘수노시’ 복용에 착수하기 위해서는 사전에 최소한 1개월 동안 기저 기도폐쇄 증상을 치료받아야 한다.