사노피 1형 당뇨신약 FDA 표결결과는 “반반”

소타글리플로진 자문위 표결서 贊 8표 vs. 反 8표

8대 8!

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 전체적인 효용성이 위험성을 상회하므로 허가를 지지할 것인지 유무를 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 8표‧반대 8표로 의견이 극명하게 엇갈린 것으로 나타났다.

‘진퀴스타’의 개발을 공동으로 진행한 사노피社 및 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)는 17일 이 같은 소식을 공표했다.

렉시콘 파마슈티컬스社는 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 전문 제약기업이다.

경구용 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종에 속하는 약물인 ‘진퀴스타’는 성인 1형 당뇨병 환자들이 인슐린 제제에 병용해 복용하는 보조요법제로 허가신청서가 제출됨에 따라 심사가 진행되어 온 기대주이다.

FDA는 자문위 표결결과 및 권고내용을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무를 결정할 때 중요한 내용으로 참조하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3월 22일까지 ‘진퀴스타’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘진퀴스타’는 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 제제와 병용토록 하는 용도로는 미국에서 처음으로 허가를 취득한 경구용 항당뇨제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감에 무게가 실리고 있는 약물이다.

사노피社 당뇨병 의무(醫務) 부문의 라헬 베리아 대표는 “우리는 인슐린 제제 단독요법을 사용할 경우 혈당 수치를 충분하게 조절할 수 없는 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 소타글리플로진이 나타내는 전체적인 효용성-위험성 프로필에 확신을 갖고 있다”고 말했다.

이에 따라 1형 당뇨병 환자들의 삶에 도움을 주면서 인슐린 제제 단독요법이 직면하고 있는 도전에 대응할 수 있는 새로운 치료제로 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있기 위해 FDA의 심사가 진행되는 동안 협력을 지속해 나갈 것이라고 베리아 대표는 덧붙였다.

‘진퀴스타’는 나트륨 의존형 포도당 공동수송체 1형 및 2형(SGLT-1 및 SGLT-2)으로 알려진 2개의 혈당 조절 관여 단백질에 작용하는 경구용 이중 저해제이다.

이 중 SGLT-1은 위장관에서 포도당의 흡수에 관여하는 단백질이며, SGLT-2의 경우 신장에 의해 포도당이 재흡수되는 과정을 관장하는 단백질로 알려져 있다.

미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국 내 1형 당뇨병 환자 수가 약 130만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 매년 40,000명 가량이 새로 1형 당뇨병을 진단받는 것으로 사료되고 있다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 파블로 라푸에르타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “임상시험에서 ‘진퀴스타’를 인슐린 제제와 병용토록 한 결과 저혈당 증가를 수반하지 않으면서도 혈당 조절이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다”고 강조했다.

그는 “이 같은 효과는 인슐린 제제 단독복용으로는 도달할 수 없는 성과물이었다”고 강조한 뒤 “1형 당뇨병에 빈도높게 수반되는 당뇨병성 케톤산증의 경우 ‘진퀴스타’를 병용한 그룹에서 인슐린 제제 단독복용 그룹에 비해 높게 나타났지만, 적절한 교육과 모니터링을 통해 대응해 나갈 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘진퀴스타’의 허가신청서는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 3,000여명의 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험 등으로 구성된 ‘inTandem 임상시험’ 프로그램 도출자료 등이 동봉된 가운데 제출된 바 있다.

다만 ‘진퀴스타’의 효능 및 안전성 자료는 아직까지 전 세계 어느 국가의 약무당국에 의해서도 완전하게 평가되지 못한 단계이다.

한편 사노피 측은 지난해 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘진퀴스타’의 허가신청서를 제출한 상태여서 상반기 중으로 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.