국소마취제 '로피바카인염산염 주사제' 허가사항 변경

식약처, 아스트라제네카 '나로핀주사 7.5mg밀리그램/밀리리터' 등 13품목

한국아스트라제네카의 국소마취제 '나로핀주사 7.5mg밀리그램/밀리리터' 등 로피바카인염산염 주사제 13품목의 허가사항이 변경된다

식품의약품안전처는 '로피바카인염산염 단일제(주사제)에 대해 안전성·유효성 심사결과 사용상의 주의사항을 12월 26일자로 변경한다고 볅혔다.

주의사항에 기존의 '저혈압 발생시 에페드린 5～10 mg을 정맥주사하고 필요시 반복 투여한다'는 내용을 '저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다'로 변경했다.

또 '혈압저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제, 혈관수축제 및/또는 심장근육수축제(inotropic agents)로 적절하게 처치하여야 한다'는 내용을 추가했다.

허가사항이 변경된 품목은 △나로핀주사 7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 한국아스트라제네카(주) △나로핀주사 2밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 한국아스트라제네카(주) △나카인주사(로피바카인염산염수화물) - (주)휴온스 △로피바칸주2밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 부광약품(주) △로피바칸주7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 부광약품(주) △로피바주사7.5밀리그람/밀리리터(로피바카인염산염수화물) - 한림제약(주) △로피바주사2밀리그람/밀리리터(로피바카인염산염수화물) - 한림제약(주) △로카인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염일수화물) - 이연제약(주) △로카인주사2mg/mL(로피바카인염산염일수화물) - 이연제약(주) △로카핀주7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염수화물) - 하나제약(주) △카비로피바카인주사2밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 프레지니우스카비코리아(주) △카비로피바카인주사7.5밀리그램/밀리리터(로피바카인염산염) - 프레지니우스카비코리아(주) △로피바인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염수화물) - (주)경보제약 등이다.