'첨단바이오약 R&D파이프라인' 보유, 업체 평균 4.5개

줄기세포 최다 메디포스트·안트로젠 각 6개, 유전자 바이로메드 15개

[2018 첨단바이오의약품 산업백서]

첨단바이오의약품 R&D 파이프라인이 업체당 평균 4.5개로 집계된 가운데, 줄기세포치료제가 38.1%, 유전자치료제가 42.5%로 대부분을 차지했다.

줄기세포치료제 분야에서는 메디포스트와 안트로젠이 6개 파이프라인으로 가장 많은 수를 보유했으며, 유전자치료제 분야에서는 바이로메드가 15개로 독보적이었다.

최근 보건복지부·과학기술정보통신부가 발간한 '2018 첨단바이오의약품 산업 백서'에서는 첨단바이오의약품의 R&D 파이프라인 현황이 소개됐다.

정부는 국내 제약기업 및 바이오테크 기업 중 첨단바이오의약품을 연구개발중인 기업(기업부설연구소 또는 개발전담부서 보유, 국가연구개발 수행 경험 기업)을 대상으로 25개 기업(중견 5, 중소 9, 벤처 11곳)으로부터 응답을 들어 현황을 정리했다.

총괄 R&D파이프라인 현황을 살펴보면, 25개사가 개발하고 있는 파이프라인은 총 113개로, 업체 평균 4.5개의 파이프라인을 보유중이었다. 

이중 줄기세포치료제는 13개 기업이 총 43개의 파이프라인을 보유해 전체 파이프라인 중 38.1%(업체당 3.3개)였으며, 유전자치료제는 13개 기업이 총 48개의 파이프라인을 보유하고 있어 42.5%(업체당 3.7개)를 차지했다.

43건의 줄기세포치료제 파이프라인 가운데 허가신청이 완료된 파이프라인은 1건(2.3%)이며, 임상시험단계(임상 1~3상) 파이프라인은 14건(32.6%), 전임상단계(IND, 전임상) 파이프라인은 19건(44.2%)으로 나타나 보편적인 개발단계(전임상, 임상) 약물이 전체 파이프라인 가운데 76.8%(33건)가 본격 실용화단계에 접어든 것으로 분석됐다.

다만 연구개발 초기단계인 선도물질도출단계와 후보물질도출단계 줄기세포치료제 파이프라인들이 각각 1건, 8건 정도에 머물고 있다는 점과, 특히 전임상직전 단계인 후보물질도출단계 파이프라인 규모(8개)가 전임상단계 파이프라인 규모(14개)에 미치지 않고 있다는 점은 조만간 줄기세포치료제 파이프라인 고갈이라는 심각한 위기가 도래할 수 있다고 우려됐다.

정부와 민간 공조를 통한 줄기세포치료제 파이프라인 고갈위기 대책이 서둘러 마련돼야 하며, R&D로드맵 및 투자계획 수립, 산학연 R&D역할 분담 등 구체적 방안 마련이 시급하다는 것.

줄기세포치료제 파이프라인에 대한 기업별 보유 현황을 분석한 결과, 최소 1개에서 최대 6개의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다. 

이들 기업 가운데 줄기세포치료제 파이프라인 최다 보유 기업은 메디포스트와 안트로젠으로 각각 6개 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 나타났고, 뒤를 이어 SCM생명과학이 5개의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유하고 있었다.

임상시험단계(임상 1~3상) 줄기세포치료제 파이프라인 최다 보유 기업은 안트로젠으로 임상 3상 단계 1개 테마, 임상 2상 단계 3개 테마, 임상 1상 단계 1개 테마 등 총 6개에 이르는 임상시험단계 줄기세포치료제 파이프라인을 보유 중이었고, 다음으로 강스템바이오텍과 메디포스트, SCM생명과학이 각각 3개씩 보유하고 있었다.

전임상시험단계(IND, 전임상) 줄기세포치료제 파이프라인의 경우 에스바이오메딕스가 4개의 파이프라인을 보유하고 있고 다음으로 메디포스트와 한국줄기세포연구원이 각각 3개씩 보유하고 있었다.

48개의 유전자치료제 파이프라인에서 허가완료단계인 파이프라인은 1건(2.1%), 임상시험단계(임상 1~3상)인 파이프라인은 12건(25.0%), 전임상시험단계(전임상)인 파이프라인은 10건(20.8%)으로 나타나 총 23건의 유전자치료제 파이프라인이 개발완료 중이거나 개발 단계에 진입해 실용화 연구가 진행 중이었다.

유전자치료제 파이프라인 기업별 보유 현황을 분석을 보면, 최소 1개에서 최대 15개의 유전자치료제 파이프라인을 보유중이었다.

이들 기업 가운데 유전자치료제 파이프라인 최다 보유 기업은 바이로메드로 총 15개 파이프라인을 보유했고, 뒤를 이어 GC녹십자가 6개, 셀리드, 신라젠이 각각 5개의 파이프라인을 갖고 있다.

임상시험단계(임상 1~3상) 유전자치료제 파이프라인 최다 보유 기업 역시 바이로메드로 임상 3상 단계 3개 테마, 임상 2상 단계 2개 테마, 임상 1상 단계 1개 테마 등 총 6개에 이르는 임상시험단계 유전자치료제 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났고, 다음으로 신라젠이 3개, 셀리드가 2개를 보유하고 있었다.

전임상시험단계(전임상) 유전자치료제 파이프라인의 경우 강스템바이오텍, 셀리드, 신라젠이 2개로 가장 많은 것으로 나타났고, 뒤를 이어 바이로메드, 바이오솔루션, 아이씨엠, 코오롱생명과학이 각각 1개씩 보유하고 있었다.

한편, 국내 주요 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업 가운데 주요 22개사에서 연구개발 중인 91개 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 파이프라인 중 72개 테마에대한 연구개발투자 현황을 분석한 결과, 현 연구개발단계 까지 총 1,553억원이 투자되어 테마당 평균 21.6억원이 투자된 것으로 확인됐다.

연구개발 중인 첨단바이오의약품 파이프라인의 투자 비중을 살펴보면 줄기세포치료제 파이프라인에 현재까지 총 715.4억원이 투자돼 46.1%를 차지했고, 유전자치료제 파이프라인에 837.6억원(53.9%)을 투자했다.

첨단바이오의약품 파이프라인 연구개발투자비를 보면, 기업 투자비가 전체의 28.7%(446.3억 원)를 차지하고 있고 정부지원은 71.3%(1,106.7억 원)로 나타나 기업 투자비 비중은 상대적으로 낮았다.

현재 연구개발이 진행 중인 첨단바이오의약품 파이프라인에 대해 현 단계까지의 기업연구개발투자비는 1개 테마당 평균 8.9억 원으로 나타났고, 정부의 연구개발투자비는1개 테마당 평균 23.1억 원이었다.

전체 91개 첨단바이오의약품 파이프라인 가운데 30개(33.0%)가 현재 정부자금을 지원 받고 있거나 과거에 받은 적이 있는 것으로 분석됐으며, 12개 파이프라인(40.0%)이 보건복지부로부터, 7개 파이프라인(23.3%)은 복수 부처에서 지원 받은 것으로 나타나 보건복지부의 지원이 높은 비중을 차지했다.

2011년도부터 줄기세포 및 유전자치료제 상용화 촉진을 위한 정부정책 등으로 인해 국내 승인 제품이 나타났는데, 조사 결과 4개의 줄기세포치료제 제품과 1개의 유전자치료제 제품이 개발에 성공했다. 6개 제품의 개발기간은 6년에서 18년까지 소요됐다.

첨단바이오의약품 기업의 해외 기술수출 성공실적을 보면, 지난 2004년 이후로 2016년까지 총 7개사가 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 연구개발과정에서 도출된 첨단기술 등 16건의 해외 기술수출이 있었다.

기술수출 대상 국가는 일본이 5건으로 가장 많았으며, 뒤를 이어 중국이 4건, 미국과 홍콩이 각각 2건, 인도, 프랑스, 호주가 각각 1건으로 나타났다. 기업별로는 메디포스트가 총 5건을 홍콩, 호주, 인도, 중국, 일본 등지로 기술수출에 성공해 가장 많았고, 뒤를 이어 안트로젠이 4건, 바이로메드, 신라젠이 각각 2건, 셀리드, 제넥신, 코오롱생명과학이 각각 1건이었다.

첨단바이오의약품 해외 일반수출은 홍콩 1건으로 3년 평균 280만 달러로 확인됐다. 첨단바이오의약품의 경우 연구개발 중인 제품이 대다수를 차지하고 있고, 발매허가를 받은 제품이 미미해 해외 수출실적이 크지 않는 것으로 조사됐다.