암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU 데뷔 출발선

16일 D-데이 EU 및 EEA 회원국서 발매 돌입

암젠社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형으로 자사가 허가를 취득한 제품인 ‘암제비타’(Amgevita)가 유럽 각국에서 16일부터 발매에 돌입할 것이라고 15일 공표했다.

‘암제비타’는 EU 집행위원회가 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로는 최초로 지난해 3월 발매를 승인한 제품이다.

EU 집행위가 승인한 ‘암제비타’의 성인환자 적응증 가운데는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성(軸性) 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 비 감염성 중간 포도막염‧후부(後部) 포도막염 및 전부(全部) 포도막염, 중등도에서 중증에 이르는 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 등이 포함되어 있다.

이와 함께 ‘암제비타’가 승인받은 소아 염증성 질환들 가운데는 6세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상의 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상의 착부염 관련 관절염 및 2세 이상의 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등이 눈에 띈다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “유럽에서 ‘암제비타’가 발매에 돌입한 것은 수많은 만성 염증성 질환 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭을 확대시켜 주면서 암젠의 바이오시밀러 포트폴리오가 일궈낸 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 ‘암제비타’가 유럽에서 자사에 의해 두 번째로 발매에 들어가는 바이오시밀러 제형으로 자리매김하면서 중증질환 환자들에게 품질높은 생물의약품을 공급하기 위해 힘을 기울이고 있는 암젠의 노력을 방증하는 제품으로 각광받을 것이라고 덧붙였다.

‘암제비타’는 구연산염을 덧붙이지 않은(citrate-free) 제형으로 공급될 예정이다.

암젠社의 스캇 포레이커 바이오시밀러 담당 부회장은 “미국 내 염증성 질환 치료제 시장에서 강력한 존재감을 구축한 암젠이 유럽시장에서 바이오시밀러 포트폴리오 가운데 처음으로 선을 보이게 된 ‘암제비타’가 보다 많은 환자들에게 접근성을 향상시켜 주는 성과로 이어질 수 있을 것”이라고 단언했다.

현재 암젠 측이 보유한 바이오시밀러 포트폴리오는 유럽에서 허가를 취득한 3개 제품들을 포함해 총 10개 약물들로 구성되어 있다.

‘암제비타’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어가게 된다.