‘아일리아’ 당뇨병성 망막병증 FDA 심사 착수

당뇨환자 시력상실 주요 원인..비 증식성서 증식성 진행

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 적응증에 비 증식성 당뇨병성 망막병증이 추가될 수 있을 전망이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 당뇨병 환자들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히는 비 증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 적응증을 추가로 승인받기 위해 제출했던 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

이에 따라 FDA는 내년 5월 13일까지 적응증 추가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

‘아일리아’의 적응증 추가 신청서는 당뇨병성 황반부종(DME)을 동반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 치료하는 데 ‘아일리아’가 나타낸 효능을 평가하면서 진행된 임상 3상 ‘PANORAMA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험에서 ‘아일리아’를 투여한 환자그룹의 경우 ‘당뇨병성 망막병증 중증도 평가척도’(DRSS)를 적용해 6개월차에 평가했을 때 증상이 착수시점보다 2단계 이상 개선된 비율이 58%에 달해 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회한 것으로 나타났다.

이 같은 시험결과는 리제네론 파마슈티컬스 측이 지난 3월 공개한 바 있다.

현재진행형인 ‘PANORAMA 시험’에서 12개월차에 도출될 결과는 올해 말경 공개될 수 있을 전망이다.

당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’로 치료를 진행했을 때 기대할 수 있는 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 약무당국에 의해서도 완벽한 평가절차를 거치치 못한 단계이다.

‘아일리아’는 2mg 용량을 안구의 유리체 내에 주사하는 방식으로 투여하는 약물이다.

현재 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증 등의 적응증에 사용되고 있다.

한편 당뇨병성 망막병증은 일반적으로 비 증식성으로 증상이 나타나기 시작해 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다.

미국에서 당뇨병성 황반부종을 진단받은 성인환자 수는 약 150만명에 달할 것으로 추정되는 반면 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않는 당뇨병성 망막병증 환자 수는 줄잡아 350만명에 이르는 것으로 알려져 있다.