첫 편두통 예방제 노바티스 ‘에이모빅’ EU 승인

월 1회 투여,,CGRP 수용체 작용 차단 새로운 기전

노바티스社는 자사의 편두통 예방제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)이 UE 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다.

‘에이모빅’은 월별 편두통 발생일수가 4일 이상으로 나타나는 성인환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도의 약물로 이번에 발매를 허가받았다.

특히 ‘에이모빅’은 편두통 예방제로 개발된 최초이자 유일한 약물이다. ‘에이모빅’은 스위스, 미국 및 호주에 이어 이번에 EU에서도 허가관문을 뛰어넘는 기염을 토했다.

이에 앞서 지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘에이모빅’의 발매를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

‘에이모빅’은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRP-R)의 작용을 차단하는 새로운 기전의 동종계열 최초 약물이다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체는 편두통으로 인해 정상적인 생활을 하지 못하게 하는 통증을 유도하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

총 2,600명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 대규모 임상시험 프로그램에서 ‘에이모빅’을 투여한 그룹은 월별 편두통 발생일수가 크게 감소했을 뿐 아니라 안전성 및 내약성 프로필은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타나 주목됐다.

‘에이모빅’은 자가투여용 펜 ‘슈어클릭’(SureClick)을 사용해 4주 단위로 자가투여하거나, 훈련받은 자에 의해 투여받을 수도 있다.

유럽 편두통‧두통환자연합(EMHA)의 패트릭 리틀 회장은 “고통스러운 데다 고도로 파괴적인 신경계 장애의 일종인 편두통이 간과할 수 없는 중요한 증상의 하나여서 직장출근에서부터 가족 및 친구와 함께 시간을 보내기에 이르기까지 삶의 모든 측면에 걸쳐 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “편두통 예방을 위해 개발된 치료제야말로 크게 환영받을 만한 혁신일 뿐 아니라 기존의 치료제들이 충분한 효과를 발휘하지 못하거나 내약성이 확보되지 못한 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 강조했다.

실제로 ‘에이모빅’은 난치성 환자들에게서도 효과를 발휘한 것으로 입증됐다. 편두통을 예방하기 위해 현재 빈도높게 사용되고 있는 2~4개 치료제들로 치료를 진행했음에도 불구, 실패한 환자들을 대상으로 시험이 진행된 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 경로 치료제가 바로 ‘에이모빅’이기 때문.

더욱이 발작성 편두통 환자들을 대상으로 5년 동안 진행될 예정인 개방표지인자 연장시험(OLE)을 중간평가한 결과 ‘에이모빅’ 70mg을 투여받은 환자들의 26%가 편두통이 완전히 사라진 것으로 나타났다.

영국 킹스칼리지 런던 의과대학의 피터 고즈비 교수는 “편두통 예방을 위한 표적 메커니즘 뿐 아니라 편두통에 관한 깊은 이해 등 양 측면에서 ‘에이모빅’이 임상현장에 새로운 시대가 도래했음을 알려주는 약물”이라면서 “이 같은 일은 지금까지 기대할 수 없었던 것”이라고 단언했다.

노바티스社 제약사업부의 폴 허드슨 대표는 “오늘 ‘에이모빅’이 허가를 취득한 것은 편두통 환자 뿐 아니라 환자가족과 의사들을 위해서도 획기적인 일”이라며 “임상시험에서 ‘에이모빅’은 편두통 예방에일관된 효과를 입증했을 뿐 아니라 편두통으로 인한 부담을 완화시켜준 효능 또한 눈에 띄었다”고 강조했다.

허드슨 대표는 “노바티스가 편두통 예방을 재구상할 수 있도록 이끈 첫 번째 제약사가 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이 약물을 사용했을 때 효과를 기대할 수 있는 환자들에게 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘에이모빅’은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

FDA의 경우 지난 5월 17일 편두통 예방제로 ‘에이모빅’의 발매를 승인한 바 있다. ‘에이모빅’은 아울러 지난달 13일 스위스 보건당국(Swissmedic)의 허가를 취득했으며, 호주 보건부(TGA)로부터는 지난달 3일 승인받았다.

이밖에도 ‘에이모빅’은 세계 각국에 허가신청서가 제출되었거나 심사절차가 한창 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 전망이다.