‘자이렘’ 소아 기면증 적응증 FDA ‘신속심사’

7~17세 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증 개선 용도

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz)는 FDA가 기면증 치료제 ‘자이렘’(Xyrem: 옥시베이트 나트륨)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 27일 공표했다.

이에 앞서 재즈 파마슈티컬스 측은 지난 4월 ‘자이렘’에 소아 기면증 환자 적응증이 추가될 수 있도록 해 달라며 신청서를 제출했었다.

좀 더 구체적으로 언급하면 7~17세 사이의 소아 및 청소년 기면증 환자들에게서 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증을 개선하는 용도이다. ‘탈력발작’이란 공포감 등으로 인해 갑자기 마비 증상이 나타나면서 몸을 움직일 수 없게 되는 상태를 말한다.

관리대상 의약품법상 3급의 경구용 액제인 ‘자이렘’은 지난 2002년 성인 기면증 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 27일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

재즈 파마슈티컬스社 수면‧중추신경계 의약품 부문의 제드 블랙 부사장은 “그 동안 기면증 커뮤니티가 ‘자이렘’이 소아환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 이해하는 데 커다란 관심을 기울여 왔다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘자이렘’에 소아 및 청소년 기면증 환자들에게 수반되는 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증을 개선하는 용도가 추가될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

스탠퍼드 수면과학‧의약품센터의 겸임교수로도 재직 중인 블랙 부사장은 뒤이어 “재즈 파마슈티컬스가 수면 관련 커뮤니티의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 부단한 노력을 경주해 왔다”고 상기시키기도 했다.

한편 만성 수면장애의 일종인 기면증은 현재 미국 내 환자 수가 약 2,000명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려진 데다 실제 기면증 환자들 가운데 전체의 절반 이상이 자신의 증상을 진단받지 않았을 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이 같은 양상은 소아 기면증 환자들의 경우에도 마찬가지 양상을 나타낼 것이라는 게 전문가들의 추정이다.