‘임핀지’ 3기 비소세포 폐암 환자 생존기간 연장

3相서 무진행 생존기간 이어 두 번째 시험목표 충족

아스트라제네카社 및 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi; 더발루맙)가 비소세포 폐암 환자들의 생존기간 연장에 나타내는 괄목할 만한 효능이 입증됐다고 25일 공표했다.

백금착체 항암제와 방사선요법제를 병행했을 때 증상이 진행되지 않았고 절제수술이 불가한 3기(즉, 국소진행성) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 긍정적인 생존기간 연장효과가 입증되었다는 것.

자료 모니터링위원회에 의해 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘임핀지’를 투여받은 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 데다 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰되어 두가지 일차적 시험목표 가운데 두 번째 목표가 충족되었다는 결론을 도출했다는 의미이다.

이와 함께 ‘임핀지’ 투여그룹에서 도출된 안전성 및 내약성 프로필을 보면 무진행 생존기간 분석을 진행했을 때와 대동소이하게 나타났다고 양사는 설명했다.

아스트라제네카 측은 이에 따라 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 시험결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 ‘PACIFIC 시험’ 결과를 대상으로 중간분석을 진행했을 때 도출된 긍정적인 총 생존기간 자료를 보면 ‘임핀지’가 초기 폐암 환자들에게 발휘할 수 있는 임상적 효용성이 추가로 입증된 것”이라고 강조했다.

이에 따라 아스트라제네카는 이번에 도출된 결과를 각국의 약무당국과 공유해 이처럼 중요한 자료가 ‘임핀지’의 제품라벨에 새롭게 삽입될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

아스트라제네카 측은 이에 앞서 지난해 5월 ‘임핀지’ 투여그룹의 무진행 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 평균 11.2개월 연장되어 일차적 시험목표 가운데 첫 번째 것이 충족되었다는 요지의 ‘PACIFIC 시험’ 분석결과를 공개한 바 있다.

현재 ‘임핀지’는 미국 및 캐나다에서 백금착체 항암제로 치료를 진행했을 때 증상이 진행되지 않았고 절제수술이 불가한 3기 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 승인받은 상태이다.

아울러 EU와 일본을 포함한 세계 각국에서 하반기 중으로 같은 내용의 적응증에 대한 심사결과가 도출될 수 있을 전망이다.

한편 3기 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 1 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 지난해 말 현재 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 중국 등 ‘톱 8’ 국가들의 전체 환자 수가 10만5,000명 정도로 추정되고 있다.

3기 비소세포 폐암 환자들 가운데 대다수는 절제수술 불가형 종양을 진단받고 있는데, ‘PACIFIC 시험’이 착수되기 전까지 표준요법은 항암화학요법제와 방사선요법을 병행하고 증상의 진행도를 면밀하게 모니터링하는 방법이 사용되어 왔다.

‘PACIFIC 시험’은 전 세계 26개국 235개 의료기관에서 713명의 환자들이 참여한 가운데 진행 중이다. 이 시험은 무진행 생존기간 및 총 생존기간 외에도 총 반응률, 총 반응기간 등을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.