화이자 ‘에포젠’ 바이오시밀러 제형 FDA 허가

美서 승인된 최초ㆍ유일 적혈구 생성 촉진제 자리매김

화이자社는 빈혈 치료제 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형 ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 α-epbx)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘레타크리트’는 미국에서 허가를 취득한 최초이자 유일한 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 자리매김할 수 있게 됐다.

화이자社 에센셜 헬스 부문의 버크 거도건 대표는 “미국에서 처음으로 허가를 취득한 에포에틴 α의 바이오시밀러 제형인 ‘레타크리트’가 환자와 의사들에게 빈혈 및 동종이계 적혈구 수혈 감소를 치료하는 품질높고 약가가 저렴한 대안에 대한 접근성 향상을 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “지금까지 우리가 이룩한 바이오시밀러 프로그램의 진전에 자부심을 느낀다”며 “덕분에 환자 뿐 아니라 보다 폭넓은 의료계 전체의 변화하는 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

FDA는 화이자 측이 제출했던 포괄적인 자료 패키지를 근거로 이번에 ‘레타크리트’의 발매를 승인했다. 이 자료들은 ‘레타크리트’와 대조의약품인 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’의 고도 유사성을 입증한 내용을 수록한 것이다.

‘레타크리트’는 투석치료를 진행 중이거나 투서치료를 받지 않는 환자들에게서 만성 신장병으로 인한 빈혈과 AIDS에 감염되어 지도부딘으로 치료를 진행하고 있는 환자들에게 수반된 빈혈 증상 등에 사용하는 약물이다.

유타대학 의대 내과의 조지 M. 로저스 교수(혈액학‧혈액종양학)는 “이제 ‘레타크리트’가 허가를 취득함에 따라 의료전문인들은 적혈구 생성 촉진제를 처방할 때 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

무엇보다 바이오시밀러 제형들은 암 치료와 관련해 약가가 좀 더 적정한 치료대안을 제공하면서 의료자원의 재분배를 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘레타크리트’는 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’의 도매인수가격(WAC)에 비해 크게 낮은 약가로 미국시장에 발매될 수 있을 전망이다.

화이자 측은 일부 유통채널에서 ‘레타크리트’의 발매를 스위스 제약기업 피포르 파르마社(Vifor Pharma)가 맡도록 합의한 상태이다.

‘레타크리트’는 화이자가 미국시장에서 선을 보이는 3번째 바이오시밀러 제형이기도 하다.