‘린파자’ 나팔관암 등 적응증 플러스 EU 승인

상피성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 유지요법

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 난소암‧유방암 치료제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인받았다고 8일 공표했다.

이번에 승인받은 ‘린파자’의 새로운 적응증은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착체 기반 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도(高度) 상피성 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘린파자’ 300mg 정제를 1일 2회 경구복용하는 용도이다.

양사는 지난해 7월 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘린파자’와 MEK 저해제 셀루메티닙(selumetinib)의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 글로전 전략적 항암제 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

아스트라제네카社 항암제 사업부의 데이브 프레드릭손 대표는 “이번에 ‘린파자’가 새로운 적응증을 승인받음에 따라 BRCA 유전자 변이 여부와 관계없이 더욱 많은 수의 백금착체 항암제 민감성 난소암 환자들에게 안전성 및 내약성이 확보된 경구용 치료제를 공급함으로써 장기간에 걸쳐 증상관리를 가능케 해 줄 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인tm 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “난치성 질환의 하나로 손꼽히는 진행성 난소암으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 수많은 여성환자들에게 ‘린파자’의 적응증 추가가 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “아스트라제네카와 협력한 덕분에 상당수 여성들에게서 증상 진행의 지연을 돕는 혁신적인 표적요법제를 확보할 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

‘린파자’는 ‘SOLO-2 시험’ 및 ‘스터디 19 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이다.

이들 2건의 시험에서 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들 가운데 ‘린파자’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 크게 감소한 것으로 나타났다.

실제로 295명의 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SOLO-2 시험’에서 도출된 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘린파자’ 복용그룹의 경우 30.2개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 입증됐다. 총 생존기간 자료는 아직까지 도출되지 않은 상태이다.

265명의 환자들을 대상으로 5년여에 걸친 추적조사가 이루어진 ‘스터디 19 시험’에서도 ‘린파자’를 복용한 그룹은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

이에 따라 13%의 환자들은 무진행 상태를 유지한 것으로 나타난 가운데 5년 이상 ‘린파자’ 복용을 지속하고 있는 것으로 파악되었을 정도다.

임상시험이 진행되는 동안 ‘린파자’를 단독복용한 환자그룹 가운데 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 설사, 소화불량, 피로, 두통, 미각장애, 식욕감퇴, 현훈 및 빈혈 등이 관찰됐다.

아울러 ‘린파자’를 복용한 환자들은 대부분 착수용량을 유지했으며, 부작용으로 인해 복용을 중단한 환자들의 비율은 6~11%에 불과했다.

‘린파자’는 유럽에서 BRCA 유전자 변이 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암을 치료하기 위한 캡슐제로 처음 허가를 취득했던 최초의 PARP 저해제이다.

신제형인 정제 제형은 1일 2회 8캡슐 복용을 필요로 했던 것과 달리 1일 2회 2정을 복용하면 되므로 한층 더 많은 수의 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들에게 사용할 수 있을 전망이다.

현재 ‘린파자’는 성공적으로 진행된 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’ 결과를 근거로 BRCA 유전자 변이 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 전이성 유방암 치료로도 사용될 수 있도록 하기 위한 적응증 추가 신청서가 EMA에 제출되어 있는 상태이다.