EU, 사노피 1형 당뇨병 치료제 허가심사 착수

유럽 최초 SGLT-1/2 이중 저해제 소타글리플로진

유럽 의약품감독국(EMA)가 사노피社에 의해 개발이 진행되어 왔던 1형 당뇨병 치료제의 허가신청서를 접수하고 본격적인 심사절차에 들어갔다.

사노피社는 1형 당뇨병 치료제 소타글리플로진(sotagliflozin)의 허가신청이 EMA에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

그렇다면 지금까지 1형 당뇨병 환자들의 경우 2형 당뇨병 환자들과 달리 인슐린을 투여하는 요법 이외에 다른 치료대안을 찾아보기 어려운 형편이었음을 상기할 때 상당히 주목할 만한 소식이다.

더욱이 소타글리플로진은 사노피 측이 앞으로 1년 6개월여 동안 9개 신약들의 허가신청이 이루어지도록 하겠다며 지난해 12월 공개했던 2020년 전략적 로드맵에 포함되어 있는 기대주이기도 하다.

허가를 취득할 경우 경구용 약물인 소타글리플로진은 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 인슐린 제제에 병용하는 약물로 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

사노피 측이 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 공동으로 개발해 왔던 약물인 소타글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제 기대주이다.

SGLT-1 및 SGLT-2는 장(腸)과 신장(腎臟)에서 혈당이 대사하는 과정에 영향을 미치는 단백질들을 지칭한다.

사노피社 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 호르헤 인수아스티 부회장 겸 글로벌 개발부문 대표는 “최근의 진보에도 불구하고 1형 당뇨병을 관리하는 일은 도전적인 과제여서 다수의 환자들이 치료목표에 도달하지 못하고 있는 형편”이라며 “이에 따라 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 인슐린 제제에 병행해 사용하는 치료제의 필요성이 요망되어 왔다”고 설명했다.

특히 유럽에서 허가신청이 접수된 SGLT-1 및 SGLT-2 이중 저해제는 소타글리플로진이 처음이라고 인수아스티 부회장은 의의를 강조했다.

그는 “심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀히 협력해 이처럼 유망한 약물이 하루빨리 환자들에게 선을 보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

EMA는 3건의 임상 3상 시험례들로 구성된 임상시험 ‘inTandem’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 소타글리플로진의 허가신청을 접수한 것이다.

이들 시험은 1형 당뇨병을 충분한 수준으로 조절하지 못한 3,000여명의 성인환자들을 피험자로 충원한 후 소타글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행된 바 있다.

그 결과 소타글리플로진으로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 헤모글로빈 수치가 괄목할 만하게 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 24주차에 당화헤모글로빈 수치가 7% 이하로 개선된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보인 데다 중증 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증 등이 수반된 사례는 관찰되지 않았다.

다만 소타글리플로진의 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 약무당국에 의해서도 완벽하게 평가받는 절차를 거치지 못한 상태이다.