'크레스토' 캐나다서도 허가 취득

FDA 검토절차에도 영향 기대

아스트라제네카社의 캐나다지사는 자국의 의약품 허가업무 주무부서인 치료약물위원회(TPD)로부터 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 허가를 취득했다고 19일 발표했다.

즉, 원발성 高콜레스테롤혈증·가족성 高콜레스테롤혈증·콜레스테롤値 이상증가 등을 적응증으로 '크레스토'의 10㎎ 및 40㎎ 제형을 캐나다시장에 발매할 수 있도록 정부로부터 승인을 받아냈다는 것이다.

아스트라제네카측은 "그 동안 캐나다에서는 1만5,000여명이 피험자로 참여한 가운데 '크레스토'의 효과를 평가하는 임상시험이 진행되어 왔다"며 "이를 통해 '크레스토'는 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백値를 감소시키는 효과가 기존의 아토르바스타틴·심바스타틴·프라바스타틴 등보다 우수함이 입증됐다"고 주장했다.

이에 앞서 '크레스토'는 지난해 11월 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했었다. 이는 네덜란드가 EU 의약품 상호인증제도의 회원국이어서 다른 유럽국가들에도 가까운 시일 내에 허가결정이 뒤따를 것임을 예고하는 빅 뉴스로 주목받은 바 있다. <본지 인터넷신문 2002년 11월 9일자 참조>

'크레스토'가 캐나다에서 허가를 취득했다는 것은 또 다른 의미에서 집중적인 시선을 끌어모을 수 있을 전망이다. 각종 처방약들의 가격이 한결 저렴한 편이어서 많은 환자들이 단지 의약품 구입을 목적으로 국경을 넘고 있을 정도로 오늘날 캐나다 제약시장이 미국의 입장에서 보면 이를테면 (안방은 못되더라도) 건넌방 格에 해당하는 시장이기 때문.

'크레스토'에 대한 캐나다의 발매허가 결정이 아직도 이 약물에 대한 허가검토 절차가 '현재진행형'인 미국쪽에 영향을 미칠만한 요인으로 작용할 것임을 추측케 하는 대목인 셈이다.

이와 관련, FDA는 안전성 입증을 뒷받침하는 추가자료를 제출토록 아스트라제네카측에 요청했었다. FDA가 추가자료를 제출토록 한 것은 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 부작용 문제로 회수조치되었던 것과 무관치 않다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 대해 아스트라제네카측은 지난 12일 FDA에 추가자료를 제출, 그 동안 주춤했던 허가검토 절차가 본격적으로 재개될 것인지 여부에 안팎의 이목이 쏠리고 있는 것이 현재의 상황이다. <본지 인터넷신문 2월 17일자 참조>

한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 입장에서 볼 때 최근 수 년래 가장 비중높은 신약이라는 평가에 갈수록 무게가 실리고 있다. 최소한 한해 10억달러 정도의 매출을 올릴 미래의 블록버스터 후보이기 때문이다.

게다가 아스트라제네카는 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 매출잠식과 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해 있는 형편이다.

아스트라제네카 캐나다지사의 게리 맥돌 회장은 "캐나다가 전 세계 메이저 제약시장들 가운데 가장 먼저 '크레스토'가 발매되는 국가로 자리매김될 수 있으리라 기대한다"고 말했다.

그는 또 "오늘날 전체 캐나다인들의 43%가 콜레스테롤値 상승으로 고민하고 있는 데다 이로 인해 발생하는 각종 심혈관계 질환들이 국내 사망원인 1위에 랭크되어 있다"고 지적하기도 했다. 그 만큼 '크레스토'가 캐나다에서 거대시장을 형성할 수 있으리라 기대된다는 점을 시사하는 언급.

오늘날 세계 콜레스테롤 저하제 시장규모는 연간 180억달러 안팎으로 추정되고 있다. 이 중 캐나다의 콜레스테롤 저하제 시장은 한해 10억달러 정도의 규모를 형성하고 있다.

현재 콜레스테롤 저하제 시장에서 가장 높은 마켓셰어를 기록하고 있는 약물은 지난해 80억달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 화이자社의 '리피토'이다.