릴리 ‘버제니오’ 5개월 새 3번째 적응증 장착

HR 양성, HER2 음성 진행성ㆍ전이성 유방암에 사용

일라이 릴리社는 유방암 치료제 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다.

호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 폐경기 후 여성들을 위한 1차 선택약 내분비계 기반요법제로 아로마타제 저해제와 병용하는 내용의 적응증이 허가관문을 넘어섰다는 것.

이에 따라 ‘버제니오’는 지난해 9월 처음으로 FDA의 허가를 취득한 후 불과 5개월만에 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘버제니오’는 전이성 유방암 환자들을 위한 복합요법제 및 단독요법제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK4) 및 6 저해제이다.

특히 ‘버제니오’는 내분비계 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)와 병용하는 용도, 그리고 전이기에서 내분비계 요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 지난해 11월 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

아로마타제 저해제와 병용할 때 ‘버제니오’의 권고용량은 증상이 진행될 때까지 또는 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 150mg 제형을 1일 2회 경구복용이다.

‘버제니오’ 정제의 4가지 용량은 200mg, 150mg, 100mg 및 50mg 등이다.

아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약으로 ‘버제니오’의 허가취득은 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘MONARCH 3 시험’에서 입증된 내용을 근거로 이루어진 것이다.

무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 임상 3상 ‘MONARCH 3 시험’은 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 진행성 유방암을 진단받은 493명의 폐경기 후 여성들을 충원한 후 내분비계 기반요법제 1차 약제로 아로마타제 저해제로 병용토록 하면서 진행된 시험례이다.

이 시험에서 신보조/보조 내분비계 요법제를 투여받은 환자들은 내분비계 요법제 투여를 마친 후 12개월 이상 무진행 기간이 지속된 비율을 평가받아야 했다.

‘버제니오’는 이번에 ‘신속심사’ 대상 뿐 아니라 지난 2015년 임상 1상 ‘JPBA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

‘MONARCH 3 시험’에서 ‘버제니오’는 150mg 용량을 1일 2회 아로마타제 저해제와 병용하면서 지속적인 복용이 이루어졌다.

그 결과 전이기에 내분비계 요법제 1차 약제를 투여받은 환자들은 무진행 생존기간이 평균 28개월(28.2개월)을 상회해 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 대조그룹의 14.8개월을 2배 가까이 상회했다.

‘버제니오’와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹은 아울러 객관적 반응률이 55.4%, 부분반응률이 52.1%, 완전반응률이 3.4%에 이르러 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다.

반면 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹은 전체 피험자들에게서 부분반응이 관찰된 가운데 객관적 반응률이 40.2%로 나타났다.

평균 반응지속기간을 보면 ‘버제니오’와 아로마타제 저해제 병용그룹이 27.4%로 집계되어 플라시보와 아로마타제 저해제를 병용한 그룹의 17.5개월을 크게 뛰어넘었다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학 유방암 연구 프로그램의 조이스 오셔너시 석좌는 “호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게서 ‘버제니오’ 및 아로마타제 저해제 병용요법이 종양의 크기와 증상 진행을 크게 낮춘 효과가 입증된 만큼 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 강조했다.

더욱이 이번 시험에서 일부 환자들은 종양이 간에까지 전이된 임상적 특성을 나타내는 경우였다고 덧붙였다.

무엇보다 오셔너시 석좌는 “이번에 적응증 추가가 승인된 내용이 진행성 유방암 환자들에게서 복잡해질 수 있는 환자별 치료법을 결정하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다.

일라이 릴리 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “FDA와 긴밀한 협력으로 신속한 심사작업이 진행된 끝에 ‘버제니오’의 적응증 추가가 승인된 것은 보다 많은 수의 진행성 유방암 환자들에게 의미깊은 치료제를 선보이고자 일라이 릴리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 단언했다.

머호니 대표는 “3건의 중요한 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암에 ‘버제니오’가 효과적임이 임상적으로 입증된 만큼 이 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 지원이 뒤따를 수 있도록 할 것”이라고 덧붙이기도 했다.