의약품 품목갱신제도 시행에 따른 유의할 점은?

유효기간 6-9개월 이전 신청, 제출서류 준비에 만전기해야

지난해 7월부터 의약품 재평가제도가 중단되고 의약품 품목갱신제도가 시행됐다.

의약품 품목 갱신제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목 허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하는 제도이다.

품목갱신 대상은 모든 의약품이 해당되면 갱신후 5년의 유효기간을 부여받게 된다. 원료의약품과 수출용의약품(허가조건)은 갱신대상에서 제외된다.

식약처는 의약품 품목갱신제도 시행에 따른 제약업계의 혼란을 방지하기 위해 유효기간 6개월 이전에 품목갱신 신청을 할 것과 갱신시 제출할 서류를 꼼꼼히 챙길 것을 당부하고 있다. 

식약처는 의약품의 허가 또는 신고를 유지하려면 품목갱신의 유효기간 만료일이 도래하기 6개월전까지는 의약품 품목갱신 신청을 해야 한다고 밝혔다. 갱신 신청을 하지 않은 품목의 경우 유효기기간이 만료된 후에는 품목허가 또는 신고가 유효하지 않는다는 것이다.

신청시 원활한 갱신 업무 수행과 자료 수집 기간을 고려해 유효기간이 만료되는 날의 6개월에서 9개월 전에 신청할 것을 권유하고 있다.

또 의약품 품목 갱신과 관련해 △안전관리에 관한 자료 및 조치계획(안전성정보관리규정에 따른 신속보고, 정기보고자료) △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료(외국의 사용현황) △품질관리에 관한 자료(제품품질평가 자료, GMP 적합판정서 또는 제조증명서) △표시기재에 관한 사항(용기·포장·첨부 문서, 표시기재 변경이력) △제조·수일 실적에 관한 자료 △품목허가(신고)증 사본 등의 자료를 제출해야 한다고 밝혔다.

식약처는 이와 함께 의약품 갱신 신청 이후 민원인의 요청으로 품목을 자진 취하할 경우에는 먼저 취하할 품목의 의약품 품목갱신 신청을 취하하고 식약처의 자진 취하 수리통보를 받은 후 제품취소 취하변경 신청을 하면 된다고 밝혔다.