'크레스토' 추가자료 FDA 제출

허가검토 절차 본격 재개 여부에 이목

아스트라제네카社가 12일 FDA에 새로운 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'와 관련한 추가자료를 제출했다.

이에 따라 FDA가 한동안 주춤했던(stalled) 허가검토 절차를 본격적으로 재개할 것인지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

'크레스토'는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라 기대를 모으고 있는 약물.

특히 아스트라제네카는 베스트-셀링 항궤양제 '로섹'이 특허만료된 후 제네릭 제형들과 경쟁에 직면하고 있는 상황에서 비롯된 매출손실분 중 상당 몫을 '크레스토'로 커버해야 할 입장에 있다.

아스트라제네카측은 "FDA가 14일 이내에 추가자료에 대한 수용 여부를 통고해 줄 것으로 예상하고 있다"며 "이 경우 FDA는 6개월 이내에 '크레스토'에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것"이라고 피력했다.

이와 관련, FDA 자문위원회는 이미 지난해 5월 '크레스토'에 대해 허가권고를 결정한 바 있다. 그러나 정작 FDA는 추가자료를 요구하며 허가결정을 미루고 있는 형편이다.

전문가들은 '크레스토'의 허가가 지연되고 있는 것에 대해 지난 2001년 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수되었던 전례와 무관치 않은 것으로 추정하고 있다.

이에 아스트라제네카측도 지난해 여름 당초 허가를 요청했던 '크레스토'의 복용량 가운데 고용량 부분을 취소했었다.

그 후로 애널리스트들은 '크레스토'의 매출예상치를 하향조정하기 시작했었다. 당초 일부 애널리스트들은 '크레스토'가 한해 50억달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하기도 했으나, 현재는 20억달러대로 의견이 좁혀지고 있는 상태이다.

한편 '크레스토'는 지난해 11월 네덜란드에서 첫 허가를 취득함에 따라 가까운 시일 내에 유럽 전역에서 시장데뷔가 가능할 것으로 예상되고 있다. <본지 인터넷신문 2002년 11월 9일자 참조>

아스트라제네카측은 "미국시장에서 '크레스토'가 올해 하반기경에는 발매가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했다. 현재 아스트라제네카는 FDA와 '크레스토'의 제품라벨 표기내용에 대해서도 협의를 진행 중인 것으로 알려지고 있다.