산도스 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 심사 스타트

허가신청 접수 검토절차 본격화..환자 접근성 향상 기대

산도스社가 제출했던 종양괴사인자(TNA) 저해제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘휴미라’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었다고 산도스 측이 16일 공표했기 때문.

그 동안 산도스 측은 ‘GP2017’이라는 코드네임으로 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 개발을 진행해 왔다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 개발 부문 대표는 “환자들이 만성질환을 치료받을 때 증상을 최선으로 관리할 수 있도록 도움을 기대할 수 있는 중요한 약물에 대한 접근성이 확보되는 일이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청을 접수한 것은 염증성 질환을 앓고 있는 수많은 미국 내 환자들에게 우리가 다양한 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘휴미라’는 류머티스 관절염에서부터 판상형 건선, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 이르기까지 다양한 염증성 질환들을 치료하는 약물로 사용되고 있는 블록버스터 드럭이다.

이 중 류머티스 관절염 한가지 증상만 하더라도 미국 내 환자 수가 총 150만여명에 달하는 데다 매년 20만명 안팎의 새로운 환자들이 발병을 진단받는 것으로 추정되고 있다.

류머티스 관절염은 남성들보다 여성들의 발병률이 불균형적으로 높은 것으로 알려져 있기도 하다.

산도스 측이 FDA에 제출한 포괄적인 자료를 보면 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형이 안전성, 효능 및 품질 등의 측면에서 대조의약품에 비견할 만하다는 점을 입증했을 것으로 사료되는 분석적, 비 임상적 및 임상적 시험결과들이 포함되어 있다.

FDA에 제출된 임상시험 자료들 가운데는 건강한 피험자들을 충원한 후 진행되었던 약동학적 시험에서 도출된 결과와 함께 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 확증시험 결과가 포함되어 있다.

한편 산도스는 오는 2020년까지 주요 항암제 및 면역요법제들의 바이오시밀러 제형 5개의 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.