FDA, 테바 편두통·군발성 두통 예방제 심사 착수

프레마네주맙 허가신청 접수..내년 중 승인·발매 기대

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP) 모노클로날 항체의 일종인 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab)의 허가신청을 접수했다고 18일 공표했다.

FDA는 아울러 프레마네주맙을 군발성 두통 예방제 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 테바 측은 덧붙였다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마르첼로 비갈 최고 학술책임자 겸 스페셜티 연구·개발 부문 대표는 “프레마네주맙의 2개 임상개발 프로그램에 진전이 이루어진 것은 편두통 및 두통 환자들 가운데 대다수를 위한 치료의 패러다임에 진일보가 실현될 수 있을 가능성을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “2건의 허가신청 건과 함께 외상 후 두통 환자들을 시험대상으로 착수된 임상 2상 시험과 앞서 최대 4개 계열의 예방제로 치료를 진행했지만 실패한 환자들을 충원한 가운데 현재 진행 중인 편두통 시험 프로그램 등은 편두통 및 두통 분야에서 테바 파마슈티컬의 선도적인 위치를 재확인케 해 주는 것인 동시에 중증 환자들을 무엇보다 우선하는 우리의 소명의식을 방증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다.

특히 이날 비갈 최고 학술책임자는 “프레마네주맙이 내년 중 미국시장에 편두통 예방제로 발매될 수 있기를 기대한다”고 강조했다.

이와 관련, 테바 측은 그 동안 절실히 요망되어 왔던 편두통 치료제를 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 하기 위해 프레마네주맙에 대한 발빠른 심사진행을 가능케 할 신속심사 바우처를 확보했다.

프레마네주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 심사결과는 내년 중반 경 도출될 수 있을 전망이다.

테바 측은 프레마네주맙의 허가신청서를 제출하면서 총 2,000명 이상의 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자들을 피험자로 충원한 후 진행되었던 ‘HALO’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 동봉했다.

이 시험 프로그램은 분기별·월별로 평가를 진행한 결과 프레마네주맙이 전체 시험목표들과 관련해 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출되었다는 내용을 수록하고 있다. 이 중 ‘HALO CM 시험’의 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 30일 ‘프레마네주맙이 만성 편두통을 예방하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위에서 일시적이고 경미한 수준으로 나타난 경화(硬化), 홍반 및 주사부위 소양증 정도가 눈에 띄었다.

한편 프레마네주맙은 임상 3상 ‘ENFORCE’ 임상연구 프로그램의 일환으로 만성 및 간헐성 군발성 두통을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 시험 또한 진행 중이다. 이 프로그램으로 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 상태이다.

시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업을 현재 진행 중인데, 시험결과는 오는 2019년 초 무렵 도출될 수 있을 전망이다.

이밖에도 테바 측은 외상 후 두통장애를 치료하는 데 프레마네주맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 프로그램에 최근 착수한 바 있다.