‘아일리아’ 年 4회 투여요법 허가신청 FDA 접수

12주 간격 1회 주사..내년 8월까지 결론 도출 전망

혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제의 일종인 ‘아일리아’(애플리버셉트)는 현재 습식 노화 관련 황반변성을 치료하는 용도로 사용될 때 2mg 용량을 처음 3회 동안 월 1회 안구 내에 투여한 후 2개월(8주)마다 1회 주사를 반복하는 요법이 사용되고 있다.

이와 함께 ‘아일리아’는 월 1회 투여하는 요법도 사용되고 있다.

그런데 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社가 이 같은 ‘아일리아’의 투여간격을 확대하는 내용의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표해 주목되고 있다.

의사의 소견에 따라 습십 토화 관련 황반변성 환자들에게 ‘아일리아’를 12주 간격으로 1회 투여하는 요법에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었다는 것.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 10개월이 소요된 내년 8월 11일까지 ‘아일리아’ 연간 4회 투여요법의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “다수의 망막질환들에 ‘아일리아’가 하나의 이정표를 세운 치료제로 자리매김되고 있다”며 “우리는 다른 망막질환들과 환자그룹에 최적의 사용을 가능케 하고 효능범위를 확대하기 위한 새로운 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

‘아일리아’의 적응증 추가 신청서는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 투여하면서 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 2년 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘VIEW 1 시험’ 및 ‘VIEW 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다.

이들 시험에서 전체 피험자들의 51%가 2년차 착수시점(52주)에 ‘아일리아’ 투여간격을 12주로 확대할 수 있었던 것으로 나타난 데다 2년차 종료시점(96주)에서 평가했을 때 12주 투여간격을 유지했으면서도 최대 교정시력(BCVA)을 얻은 것으로 분석됐다.

더욱이 ‘아일리아’ 12주 간격 투여그룹은 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후가 관찰되지 않았다.

또한 습식 노화 관련 황반변성 증상이 악화되었음을 방증하는 새로운 자료도 도출되지 않았다.