릴리 편두통 신약 갈카네주맙 FDA 심사 스타트

美, 8명당 1명 꼴 영향 편두통 월 발생일수 반감 입증

일라이 릴리社는 FDA가 성인 편두통 예방제 갈카네주맙(galcanezumab)의 허가신청을 접수했다고 11일 공표했다.

갈카네주맙은 자가주사용 펜 또는 프리필드 시린지를 사용해 월 1회 자가투여하는 편두통 예방제로 FDA에 허가신청이 이루어졌던 기대주이다.

일라이 릴리측은 지난 10월 자사의 3/4분기 경영실적을 공개하면서 갈카네주맙의 허가신청 사실을 함께 공표한 바 있다.

갈카네주맙의 허가신청서 제출은 ‘EVOLVE-1 시험’, ‘EVOLVE- 2 시험’ 및 ‘REGAIN 시험’ 등 총 2,901명의 환자들을 충원한 후 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌었다.

이들 시험에서 갈카네주맙을 투여한 환자들은 월 평균 편두통 발생일수가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 입증된 바 있다.

한 예로 ‘EVOLVE-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 갈카네주맙 120mg 또는 240mg을 월 1회 투여한 그룹은 월간 편두통 발생일수가 각각 62.3% 및 60.9% 감소한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 38.6%를 확연하게 상회한 것으로 분석되었을 정도.

시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 통증을 포함한 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.

일리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “편두통이 단순한 두통 이상의 증상”이라며 “미국의 경우 8명당 1명 꼴로 영향을 미치고 있는 파괴적인 증상의 일종인 데다 이로 인해 매월 상당수에 달하는 노동력 상실일수가 유발될 수 있다는 것이 전문가들의 지적”이라고 언급했다.

쇼 대표는 뒤이어 “우리는 지난 25년 이상의 오랜 기간 동안 혁신적인 편두통 치료제를 개발하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔던 만큼 편두통 발생일수가 감소하도록 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 자가투여 제형의 새롭고 효과적인 예방제 대안을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 갈카네주맙은 일라이 릴리측이 개발을 진행 중인 통증 치료제 포트폴리오 가운데 3개의 비 마약성 제제 가운데 하나이다.

나머지 2개는 급성 편두통 치료제로 개발이 진행 중인 라스미디탄(lasmiditan), 그리고 화이자社와 공동으로 개발해 오고 있는 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 등이다.

갈카네주맙은 편두통 및 군발성 두통이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 결합해 그것의 활성을 저해하는 기전을 갖도록 설계된 모노클로날 항체의 일종이다.

일라이 릴리는 지난 1월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 통증 치료제 전문 제약기업 코루시드 파마슈티컬스社(CoLucid)를 인수하면서 갈카네주맙을 확보했었다.