'케텍' 미국시장 발매 지연될 듯

보완자료 요구 6개월 추가소요 전망

미래의 블록버스터 품목으로 주목받고 있는 아벤티스社의 새로운 경구용 케토라이드系(ketolide) 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)의 미국시장 발매시기가 최대 6개월까지 뒤로 미뤄질 전망이다.

이같은 추정은 FDA가 '케텍'에 대해 추가적인 분석자료를 요구하면서 조건부 허가를 결정한 것에 근거를 둔 것이다.

아벤티스社는 "FDA측이 비록 추가적인 임상시험을 진행토록 요구하지는 않았지만, 보완자료를 제출토록 요구해 왔다"고 27일 발표했다.

FDA 항감염제 자문위원회는 이에 앞서 지난 8일 회의를 소집하고 '케텍'의 안전성 문제를 검토했었다. <본지 인터넷신문 1월 8일자 참조>

당초 FDA 자문위는 페니실린이나 마크로라이드系 항생제들에 내성을 보이는 호흡기계 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 '케텍'을 허가할 것을 권고키로 합의한 바 있다. 케토라이드系 항생제는 마크로라이드系를 개량한 제형.

'케텍'은 이미 유럽과 중남미 시장에서 발매되고 있는 항생제. 특히 아벤티스社의 입장에서는 회사의 중기(medium-term) 성장전략을 견인할 핵심품목의 하나로 높은 기대감을 갖고 있던 상황이었다. 한해 10억달러 이상의 매출이 가능하리라 보고 있을 정도.

따라서 '케텍'의 미국시장 데뷔시기 지연은 아벤티스측에 적잖은 부담요인으로 작용할 것으로 사료되고 있다. 아벤티스측은 '케텍'이 이달 내로 FDA의 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 기대했던 입장이다.

이와 관련, HSBC 증권社의 애널리스트들은 "다소 실망스러운 소식"이라며 '케텍'의 발매시기가 3~6개월까지 지연될 것으로 추정했다. 애널리스트들은 "특히 중요한 것은 3/4분기경으로 추정되는 항생제 특수(特需) 시즌에 맞춰 '케텍'이 발매허가를 취득할 수 있는가 하는 문제"라고 지적했다.

UBS 워버그 증권社의 애널리스트들도 "미국시장에서 '케텍'은 3/4분기에 발매가 가능할 것으로 추정되지만, 올해 매출액은 당초의 2억5,000만달러 수준에서 1억2,500만달러 정도로 축소될 것으로 보인다"고 전망했다.

오는 2006년도의 매출도 당초 예상했던 7억달러에서 4억4,000만달러 정도로 하향조정했다.

UBS 워버그측은 이처럼 예상 매출실적을 축소한 사유에 대해 "추가자료에 대한 분석결과 제품라벨에 사용상의 제한사항이 표기되거나, 돌출주의문(black box warning)이 삽입될 수 있기 때문"이라고 설명했다.

그같은 우려를 반영하듯, 27일 파리 증권거래소(bourse)에서 아벤티스社의 주가는 3.5%가 하락한 45.40유로를 기록했다.

한편 아벤티스社의 대변인은 "FDA측과 구체적인 문제들에 대해 긴밀히 의견을 나누고 있다"고 말했다.