애브비ㆍ암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 분쟁 타결

비 독점적 사용권 인정 대가로 로열티 지급 ‘윈-윈’

애브비社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형과 관련해 암젠社를 상대로 세계 각국에서 진행해 왔던 지적재산권 소송을 타결지었다고 28일 공표했다.

양사간 합의에 따라 애브비는 ‘휴미라’와 관련해 자사가 보유한 지적재산권의 비 독점적 사용권을 암젠측에 인정해 주기로 했다. 발효시점은 애브비측이 지적재산권을 보유한 개별국가들에 따라 차이를 두기로 했다.

예를 들면 미국시장의 경우 오는 2023년 1월 31일이 발효시점이고, 대부분의 EU 회원국에서는 내년 10월 16일부터, 그리고 기타 각국에서도 또 다른 일정이 적용될 것이라는 설명이다.

2023년 1월 31일 및 2018년 10월 16일은 암젠측이 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형으로 선보인 ‘암제비타’의 미국 및 유럽시장 발매가 착수될 것으로 예상되는 시점이다.

‘암제비타’는 지난 3월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했으며, 미국에서는 지난 7월 말 FDA에 허가신청서가 제출된 상태이다.

합의를 도출한 대가로 암젠측은 로열티를 애브비측에 지급키로 양사는 합의했다. 다만 더 이상의 구체적인 내용은 대외비로 부치기로 했다.

이번 합의로 지금까지 진행되어 왔던 모든 소송을 중단하기로 했으며, 암젠측은 애브비측이 ‘휴미라’와 관련해 보유한 지적재산권의 타당성을 인정하기로 했다.

애브비社의 로라 슈마허 대외업무 및 법무담당 부회장 겸 비서실장은 “암젠측이 우리가 보유한 지적재산권 포트폴리오의 방대한 폭과 견고성을 존중해 분쟁타결에 도달한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 합의에 도달함에 따라 혁신을 위한 투자 보호와 바이오시밀러 제형에 대한 접근성 향상이라는 두 마리 토끼 사이에 균형을 맞출 수 있게 됐다고 슈마허 부회장은 강조했다.

그는 뒤이어 지적재산권을 보호하고 신약개발에 재투자해 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주기 위한 노력을 애브비는 앞으로도 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

암젠社의 스캇 포레이커 바이오시밀러 담당부회장은 “생물의약품 분야에서 우리가 보유한 역량을 지렛대삼아 세계 각국의 환자들에게 품질높은 바이오시밀러 제형을 공급할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.

그는 특히 “발매를 준비 중인 4개 바이오시밀러 제형 가운데 하나인 ‘암제비타’가 이번 합의 덕분에 연간 40억 달러 규모로 추정되는 유럽의 아달리뮤맙 제제 시장에서 탄탄한 교두보를 구축할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.