유방암 치료제 ‘파슬로덱스’ 이제는 처음부터..

FDA, 1차 선택약 단독요법제로 지위 격상시켜

미국시장에서 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)는 지금까지 2차 선택약으로 환자 치료에 사용되어 왔다.

그런데 ‘파슬로덱스’ 500mg이 1차 치료제로 사용될 수 있도록 FDA에 의해 허가받았다고 아스트라제네카社가 지난달 28일 공표해 관심을 모으고 있다.

폐경기가 지났고 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+), 휴먼 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’ 500mg을 1차 선택약으로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

FDA는 지난해 11월 28일 의학저널 ‘란셋’誌에 게재되었던 임상 3상 ‘FALCON 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘파슬로덱스’의 지위를 격상한 것이다.

‘FALCON 시험’에서 도출된 자료는 ‘호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자들에게서 나타낸 플루베스트란트 500mg 및 아나스트로졸 1mg의 효능비교’ 제목으로 게재됐었다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 제이미 프리드먼 대표는 “HR_ HER2- 진행성 유방암 환자들에게서 ‘파슬로덱스’가 1차 선택약 단독요법제로 나타내는 효능이 ‘FALCON 시험’에서 입증된 것은 고무적인 일”이라며 “지난 15년여 동안 축적된 임상경험에 더해 이번에 1차 선택약으로 허가를 취득함에 따라 더 많은 환자들이 치료과정에서 ‘파슬로덱스’를 지금보다 조기에 투여받을 수 있게 됐다”고 강조했다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학 종합암센터의 매튜 엘리스 박사는 “치료전력이 없는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’로 1차 선택약으로 선택해 치료를 진행할 경우 효과적일 수 있음이 ‘FALCON 시험’에서 입증됐다”고 설명했다.

즉, 증상이 다시 진행되거나 다른 대체요법제를 필요로 하기까지 소요된 시일이 연장되었다는 것이다.

‘FALCON 시험’은 총 462명의 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 충원한 가운데 효능의 비교우위를 입증하기 위해 설계되었던 시험사례이다.

이 시험에서 ‘파슬로덱스’ 500mg을 투여받았던 그룹은 평균 무진행 생존기간이 13.8개월에 달해 아로마타제 저해제의 일종인 ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 1mg으로 치료를 진행한 대조그룹의 13.8개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타냈다.

아울러 증상 진행률 및 사망률도 ‘파슬로덱스’ 투여그룹이 ‘아리미덱스’ 대조그룹에 비해 20% 낮게 나타나 주목됐다.

‘파슬로덱스’는 에스트로겐 수용체를 표적으로 작용하는 호르몬 요법제의 일종이다.

호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 성장하는 데 영향을 미칠 수 있고, 에스트로겐 호르몬을 차단하고 분해시켜 암세포들의 성장속도가 둔화되는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘파슬로덱스’는 전체 투여환자들 가운데 10% 이상에서 관절통, 체열감, 피로 및 구역 등의 부작용을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

지난해의 경우 ‘파슬로덱스’는 8억3,000만 달러의 준수한 매출실적을 기록한 바 있다.

‘FALCON 시험’에서 도출된 결론을 근거로 1차 선택약이라는 날개를 장착한 ‘파슬로덱스’가 매(鷹)처럼 더욱 높이 날아오를 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.