릴리 류머티스 관절염 신약 두 번 실패는 없다

바리시티닙, 내년 1월 말까지 FDA 허가신청 재도전

류머티스 관절염 치료제 기대주 바리시티닙(baricitinib)이 FDA의 승인관문을 넘어서기 위해 재도전에 나선다.

일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 8월 말 FDA와 협의를 진행한 끝에 내년 1월 말 이전에 바리시티닙의 허가신청서를 재차 제출키로 했다고 30일 공표했다.

재차 제출할 신청서에는 새로운 효능 및 안전성 자료가 포함될 것이라고 일라이 릴리측은 설명했다.

일라이 릴리측은 아울러 바리시티닙의 허가신청서가 제출되면 FDA가 이를 2급 심사대상(Class Ⅱ Resubmission)으로 분류해 새롭게 6개월여에 걸친 심사절차에 착수할 것으로 전망했다.

바리시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “우리가 류머티스 관절염 환자들의 삶을 개선하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “현재 각종 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 류머티스 관절염으로 인해 고통받고 있는 미국 내 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “당초 예상했던 것보다 빠른 시일 내에 바리시티닙의 허가신청서를 재차 제출할 기회를 갖게 된 것을 환영해마지 않는 이유가 바로 여기에 있다”며 “FDA와 협력을 진행해 미국에서 빠른 시일 내에 바리시티닙이 류머티스 관절염 환자들에게 공급이 착수될 수 있었으면 하는 바람”이라고 밝혔다.

바리시티닙은 1일 1회 경구복용하는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다. 현재 각종 염증성 질환 및 자가면역성 질환들을 겨냥한 임상시험 사례들이 활발하게 진행되고 있다.

이와 관련, JAK 효소들로는 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2 등 4가지가 존재한다.

또한 JAK 의존성 사이토킨들은 다수의 염증성 질환 및 자가면역성 질환들이 발병하는 데 밀접하게 관여하는 것으로 알려져 있다. 바꿔 말하면 JAK 저해제들이 류머티스 관절염을 포함해 다양한 염증성 질환들을 치료하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

한편 일라이 릴리社는 각종 염증성 질환 및 자가면역성 질환들을 겨냥한 바리시티닙과 몇몇 후속약물들의 개발을 진행하기 위해 지난 2009년 12월 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社와 글로벌 독점 라이센스 제휴계약을 체결한 이래 파트너 관계를 이어왔다.

그 후 바리시티닙은 지난해 1월 미국과 EU, 일본에서 류머티스 관절염 치료제로 허가신청서가 제출됐다.

올들어 2월 및 7월 바리시티닙은 EU와 일본에서 ‘올루미안트’(Olumiant) 제품명으로 각각 허가를 취득했지만, 유독 FDA는 지난 4월 허가신청을 반려하면서 안전성을 좀 더 명확하게 확립하기 위해서는 추가자료가 필요함을 일라이 릴리측에 통보했었다.

바리시티닙은 미국을 제외한 세계 각국에서도 현재 허가관문을 통과하기 위한 심사절차가 진행 중이다. 아울러 아토피 피부염과 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험이 한창이다.

건선성 관절염 치료제로 허가취득을 목표로 한 임상 3상 시험의 경우 내년에 착수될 수 있을 것으로 예상되고 있다.