FDA, AZ 항암제 ‘린파자’ 적응증 플러스 허가

유지요법제, 정제 및 치료전력 환자들에 사용 가능케

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 FDA가 난소암 치료제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가를 승인했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 BRCA 유전자 결함 여부와 무관하게 백금착체 항암제 기반요법에 반응을 나타낸 재발성 상피세포 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 성인 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 사용이 가능케 됐다.

아울러 8개 캡슐제를 1일 2회 복용하던 기존의 요법과 달리 2개 정제를 1일 2회 간편하게 복용하는 방식으로 복용법 개선을 기대할 수 있게 됐다.

‘린파자’ 정제는 또 3회 이상 치료전력이 있는 악성 또는 악성이 의심되는 생식세포 BRCA 변이 진행성 난소암 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “의사들이 ‘린파자’의 발매가 착수된 이래 지난 3년 가까운 기간 동안 임상경험을 쌓았던 만큼 정제 타입의 새로운 제형이 발매되면서 보다 폭넓은 여성환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이번에 적응증이 추가된 것은 또한 지난 10년 이상 개발을 진행한 끝에 세계 최초의 폴리-ADP 리보스 중합효소(PARP) 저해제로 선을 보였던 ‘린파자’로 치료를 진행할 암 전문의들에게 약물사용의 융통성을 한층 높여줄 수 있을 것이라는 말로 보헨 부회장은 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 아스트라제네카측이 항암제 부문과 관련해 지난달 27일 머크&컴퍼니社와 전략적 제휴계약을 체결했던 것을 상기시키기도 했다.

‘린파자’가 허가를 취득하는 데 중요한 자료의 하나로 참조된 ‘SOLO-2 임상시험’을 총괄했던 프랑스 파리대학병원연구소(HUPC) 여성암‧임상연구부의 에릭 퓌자드-로렌 부장은 “이번에 적응증 추가가 승인된 것이야말로 BRCA 변이 여부와 무관하게 ‘린파자’를 치료에 사용할 수 있게 되었다는 맥락에서 볼 때 미국 내 난소암 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

유지요법제로 ‘린파자’가 나타내는 효능이 입증된 것일 뿐 아니라 난소암 환자들에게서 삶의 질을 유지시키는 효용성 또한 높이 평가받은 것이기 때문이라는 설명이다. 그 만큼 ‘린파자’의 임상시험에서 도출된 자료의 폭과 깊이가 탄탄하게 인정받은 셈이기 때문이라는 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “아스트라제네카가 중요한 난소암 치료대안인 ‘린파자’의 새로운 적응증, 제형 및 용법(schedule)을 승인받은 것에 축하의 뜻을 전하고자 한다”고 말했다.

특히 이번의 적응증 추가 승인은 아스트라제네카측과 제휴관계를 구축한 이래 첫 번째 승인사례라는 점을 강조한 펄무터 대표는 앞으로 아스트라제네카측과 긴밀히 협력해 ‘린파자’의 마케팅에 배전의 노력을 기울여 나갈 것을 다짐했다.

‘SOLO-2 시험’ 및 ‘Study 19 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출되어 적응증 추가 승인과 함께 가속승인 지위가 최종승인으로 격상되는 데 중요하게 참조된 결과를 보면 우선 ‘SOLO-2 시험’에서 ‘린파자’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 증상진행 및 사망으로 귀결된 비율이 70% 감소한 데다 평균 무진행 생존기간도 19.1개월에 달해 플라시보 대조群의 5.5개월을 크게 상회했다.

‘Study 19 시험’에서도 ‘린파자’ 복용그룹은 증상진행 및 사망 비율이 65% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간은 8.4개월로 집계되어 플라시보 대조群의 4.8개월을 2배 가까이 초과했다.

이 중 ‘SOLO-2 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 지난달 25일 게재된 바 있다.

한편 ‘린파자’는 지난 2014년 12월 가속승인 프로그램을 거쳐 허가를 취득했던 난소암 치료제이다.