의약품잔류용매가이드라인 제정

용매별독성정도에 따라 분류 구분

식약청은 의약품안전관리를 제고하기 위해 ICH에서 권고한 잔류용매가이드라인을 토대로 미국·유럽·일본처럼 의약품제조시 사용되는 유기용매의 종류·제한농도 및 분석방법등에 대한 '의약품잔류용매기준 가이드라인'을 마련했다.

가이드라인 적용대상은 의약품제조에 사용되는 원료약품·부형제 및 제제(완제품)이며 용매별 독성의 정도에 따라 1분류 사용금지용매·2분류 잔류량규제대상용매·3분류 저독성용매로 구분하고 의약품중 1일 섭취허용량 산출방법·객관적검증방법, 적용예를 제시했다.

가이드라인은 의약품제조·수입업자가 의약품 제조·수입시 잔류용매관리에 반영하는등 의약품안전관리에 활용토록 함으로써 의약품제도의 국제조화와 안전한 제품생산 공급기반을 마련하는데 계기가 될 것으로 풀이된다.

다운로드 : 의약품잔류용매기준가이드라인