‘키트루다’ 요로상피세포암종 용도 EU 승인지지

EU 집행위, 3분기 중 적응증 추가 최종결론 전망

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 방광암 적응증이 추가될 수 있도록 허가권고 결론을 도출했다고 21일 공표했다.

방광암의 일종인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

특히 자문위는 백금착체 항암제로 치료를 진행한 전력이 있거나 시스플라틴을 포함한 항암화학요법을 진행할 수 없는 성인환자들에게 ‘키트루다’를 사용토록 권고했다는 것이 머크&컴퍼니측의 설명이다.

자문위가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 3/4분기 중으로 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 ‘키트루다’는 지난 5월 FDA로부터 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “유럽 내에서 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들은 마땅한 치료대안이 부재해 새로운 약물을 필요로 하는 니즈가 매우 큰 것이 현실”이라며 “특히 백금착체 항암제로 치료를 진행했지만 실패했거나 시스플라틴 포함 항암화학요법을 진행할 수 없는 환자들의 경우 그 같은 의료상의 니즈가 더욱 크다”고 지적했다.

이에 따라 약물사용자문위가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 지지한 것을 환영해마지 않는다고 밝힌 댄시 대표는 EU 집행위와 긴밀히 협력해 ‘키트루다’가 요로상피세포암종 환자들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

자문위의 허가권고 의견은 ‘KEYNOTE-045 시험’ 및 ‘KEYNOTE-052 시험’에서 도출된 결고를 근거로 결집된 것이다.

이 중 ‘KEYNOTE-045 시험’은 백금착체 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후 증상이 재발했거나 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹은 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈플루닌(vinflunine) 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험사례이다.

‘KEYNOTE-052 시험’의 경우 시스플라틴을 포함한 항암치료를 진행할 수 없고 치료전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’로 치료를 진행하면서 이루어진 임상 2상 시험례이다.

한편 ‘키트루다’는 30종 이상의 다양한 종양을 대상으로 총 500건 이상의 임상시험이 진행 중인 상태이다. 이 중에는 ‘키트루다’와 다른 항암제를 병용토록 하면서 진행되고 있는 300여건의 시험례들이 포함되어 있다.

머크&컴퍼니는 현재 방광암과 관련한 최대 규모의 면역 항암제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. 이 가운데는 ‘키트루다’를 단독요법제 및 병용요법제로 사용하면서 진행되고 있는 29건의 시험례들이 눈에 띈다.