항생제 '케텍' 최종허가 청신호

FDA 자문위 8일 회의 안전성 검토

FDA 항 감염약물 자문위원회가 8일 회의를 소집해 아벤티스社의 경구용 케토라이드系(ketolide) 항생제 '케텍'(Ketek; 텔리스로마이신)의 안전성 문제를 검토한다. <본지 인터넷신문 2001년 4월 30일자 참조>

이날 자문위가 검토할 '케텍'의 안전성 자료는 지난해 9월 28일 열렸던 국제 항균제 및 화학요법제 학술회의 석상에서 발표되었던 연구보고서이다.

이 보고서는 2만4,137명의 기도감염 환자들에게 '오픈-라벨'(open-label) 방식으로 '케텍'을 투여했던 시험의 결과를 담은 것. 시험은 증상에 따라 '케텍' 800㎎을 1일 1회 또는 글락소스미스클라인社의 '오구멘틴' 125~875㎎을 1일 2회 무작위로 5~10일 동안 투여하는 방식으로 진행됐었다.

자문위는 이에 앞서 지난 2001년 4월 26일 '케텍'에 대한 첫 심의를 가진 데 이어 그해 6월 1일 조건부 허가를 결정한 바 있다. 그러나 당시 자문위는 '케텍'이 간 독성을 유발할 가능성과 Q-T 간격연장 문제 등을 조명한 안전성 입증자료를 추가로 제출토록 요구했었다.

당시 자문위가 추가자료를 제출토록 했던 것은 4,937명의 환자들을 대상으로 진행되었던 '케텍'의 임상 3상 시험에 참여한 고령자가 372명에 불과한 관계로 관련내용이 불충분하다는 판단에 따른 것이었다.

한편 아벤티스는 원외감염성(community-acquired) 폐렴, 급성 세균성 부비동염, 만성 기관지염의 급격한 악화 등을 적응증으로 하는 약물로 '케텍'이 FDA의 허가를 취득할 수 있기 위해 힘써 왔다.

폐렴은 미국에서만 매년 약 400만명에서 발생하는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.

아벤티스측은 '케텍'이 장차 한해 10억달러대의 매출을 올리는 블록버스터급 항생제로 발돋움할 수 있으리라 기대하고 있다. 케토라이드系 항생제는 마크로라이드系 항생제를 개량한 제형이다.