FDA, 일라이 릴리 유방암 후보신약 신속심사

아베마시클립 승인 유무 8개월 내 최종결론 전망

일라이 릴리社는 자사가 개발을 진행해 왔던 유방암 신약후보물질 아베마시클립(abemaciclib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 통상적으로 허가신청 접수 후 12개월여가 소요되는 표준심사 대상과 달리 아베마시클립의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 8개월 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리측은 이날 아베마시클립의 승인 유무에 대한 FDA의 심사결과가 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

아베마시클립은 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK 4) 및 CDK 6 저해제의 일종이다.

일라이 릴리측은 전이기 단계에서 내분비요법제 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 위한 단독요법제, 그리고 내분비요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 HR+, HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용토록 하는 두가지 적응증을 승인받기 위해 허가신청서를 제출한 바 있다.

두가지 적응증에 대한 허가신청은 각각 ‘MONARCH 1 시험’ 및 ‘MONARCH 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 레비 개러웨이 글로벌 개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “FDA가 진행성 유방암 환자들을 위한 아베마시클립의 단독요법 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 신속심사 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “유방암이 복잡한 질환의 일종이어서 이로 인해 큰 부담에 직면해 있는 환자들이 많은 만큼 여전히 새로운 치료대안을 찾는 니즈가 존재한다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 잠재력을 내포한 새 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 이에 앞서 지난 2015년 10월 임상 1상 ‘JPBA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 아베마시클립을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했었다. ‘JPBA 시험’은 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게서 아베마시클립의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험사례이다.

한편 일라이 릴리측은 유겁에서도 아베마시클립의 허가신청서를 오는 3/4분기 중으로 제출할 예정이다. 일본의 경우 뒤이어 올해안으로 허가를 신청한다는 복안이다.