BMS ‘오렌시아’ 건선성 관절염 용도 FDA 승인

환자 47.5% 및 39.4% 24주차에 ‘ACR 20’ 도달

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

‘오렌시아’가 자가면역성 질환 적응증을 치료하는 약물로 허가를 취득한 것은 이번이 3번째이다.

이에 따라 성인 활동성 건선성 관절염 환자들은 ‘오렌시아’ 정맥 내 투여제형 또는 피하주사제 제형을 단독투여받거나 다른 건선성 관절염 치료제와 병용투여받으면서 치료에 임할 수 있게 됐다.

‘오렌시아’는 종양괴사인자(TNF) 길항제들과 병용투여해선 안되고, ‘카이너렛’(Kineret: 아나킨라)과 같은 생물학적 제제 류머티스 관절염 치료제와 병용은 권고되지 않는다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社에서 ‘오렌시아’의 개발을 총괄하고 있는 브라이언 J. 가빈 부사장은 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘오렌시아’가 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 나타내는 효능이 입증받은 것”이라며 “활동성 건선성 관절염 환자들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔다”고 덧붙였다.

가빈 부사장은 뒤이어 “자가면역성 질환들에 대한 임상적 이해도를 높이는 데 도움을 주는 일은 면역학 분야에서 BMS의 핵심적인 과제 가운데 하나”라고 강조했다.

무엇보다 선택적 T-세포 공동자극 조절제의 일종인 ‘오렌시아’를 건선성 관절염 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 가빈 부사장은 덧붙였다.

‘오렌시아’는 공동자극 기전을 차단해 T-세포의 활성화 및 염증 생성을 억제하는 기전으로 작용해 건선성 관절염이 발병하지 않도록 하는 효과를 나타내게 된다.

건선성 관절염은 피부 뿐 아니라 관절과 근골격계에도 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환의 일종이다. 관절통과 경직, 운동범위의 감소 등을 유발할 수 있는 데다 옷을 입거나 신발끈을 조이는 등의 일상생활에까지 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국 건선재단(NPF)의 랜디 베라넥 회장은 “시간이 흐름에 따라 환자 뿐 아니라 환자가족에게도 조종을 울리게 하는 증상이 건선성 관절염”이라며 “성인 활동성 건선성 관절염을 치료하는 대안이 추가로 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있기 위해서는 보다 심층적인 연구, 교육 및 지원 서비스와 함께 치료제 개발에 진일보가 이루어지는 것이 가장 중요한 일이라고 확신하기 때문이라는 게 베라넥 회장의 단언이다.

FDA는 ‘PsA-Ⅰ 시험’ 및 ‘PsA-Ⅱ 시험’ 등 총 594명의 혼자들을 대상으로 7년여 동안 진행된 2건의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘오렌시아’의 적응증 추가를 승인했다.

이들 시험에서 ‘오렌시아’는 높은 질병 활성 및 압통‧부종 관절을 나타낸 건선성 관절염 환자들에게서 증상개선 또는 감소 효능을 발휘한 것으로 분석됐다. 각각 37% 및 61%가 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행된 ‘PsA-Ⅰ 시험’ 및 ‘PsA-Ⅱ 시험’은 진행과정에서 증상이 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘ACR 20’에 도달한 피험자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

2건의 시험에서 ‘오렌시아’ 10mg/kg 정맥 내 주사제 또는 125mg 피하주사제를 투여받은 환자들은 24주차에 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율이 각각 47.5% 및 39.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 19.0% 및 22.3%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이 같은 반응은 TNF 저해제 또는 생물의약품 이외의 항류머티스제(DMARD)로 치료를 진행한 전력 유무와 무관하게 관찰됐다. 인대 또는 건 등이 뼈에 부착하는 부위인 착부에 발생하는 염증을 말하는 착부염과 지염(指炎)의 개선 또한 눈에 띄게 나타났다.

미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 필립 미즈 교수는 “활동성 건선성 관절염이 증상의 진행경로를 예측할 수 없어 치료가 어려울 수 있는 데다 일단 치료를 진행했을 때 충분한 수준의 치료반응에 도달할 수 있도록 하는 것도 쉽지 않은 일”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인되는 과정에 참조된 자료를 보면 ‘오렌시아’가 TNF 저해제들로 치료를 진행했거나 그렇지 않거나 유무와 관계없이 활동성 건선성 관절염 환자들에게 또 하나의 치료대안으로 유용하게 사용될 수 있을 것임이 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다.