아편성 진통제 ‘오파나 ER’ 미국시장 자진회수

엔도 인터내셔널, 지난달 FDA 요청 수용키로 결정

‘오파나 ER’(Opana ER; 옥시몰폰 염산염 서방제)은 장기간 매일 24시간 지속적으로 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도의 약물로 지난 2006년 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

그런데 이 약물을 미국시장에 발매하고 있는 아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)가 ‘오파나 ER’을 자진회수키로 결정했다고 6일 공표해 이목이 쏠리게 하고 있다.

처방된 내용대로 투여될 경우 ‘오파나 ER’의 안전성, 효능 및 우수한 효용성-위험성 프로필에 대해 변함없이 지속적인 믿음을 갖고 있는 데다 오‧남용 가능성을 배제하기 위해 최근 수 년 동안 일련의 중대조치들을 취했음에도 불구, 지난 6월 FDA로부터 회수 요청을 접수한 이후 면밀한 검토작업과 FDA와의 협의를 거쳐 이 같이 단안을 내렸다는 것이다.

엔도 인터내셔널측은 이에 앞서 흡입하거나 주사하는 방식으로 약물을 물리적‧화학적으로 변조해 오‧남용할 소지를 억제하기 위해 ‘오파나 ER’의 오리지널 제형을 변경한 개량제형을 지난 2012년 내놓는 등의 조치를 단행한 바 있다.

하지만 FDA는 면밀한 검토작업을 진행한 결과 효용성이 위험성보다 크지 않다는 결론을 도출함에 따라 지난달 8일 ‘오파나 ER’을 시장에서 회수조치할 것을 엔도 인터내셔널측에 요구해 왔었다.

FDA가 오‧남용으로 인한 공중보건 위해 가능성을 이유로 현재 발매 중인 아편성 통증 치료제가 더 이상 발매되지 않도록 하기 위한 절차를 밟고 나선 것은 ‘오파나 ER’이 처음이어서 엔도 인터내셔널측이 어떻게 화답할 것인지 관심이 증폭되어 왔던 상황이다.

‘오파나 ER’는 엔도 인터내셔널社의 자회사로 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 엔도 파마슈티컬스社가 미국시장 발매를 진행해 왔다.

회수요청을 수용키로 결정함에 따라 엔도 인터내셔널측은 2/4분기에 약 2,000만 달러 가량의 세전(稅前) 감손이 발생할 것으로 예상했다.

‘오파나 ER’은 지난해 1억5,890만 달러의 순매출을 기록한 데 이어 올들어서도 1/4분기에만 3,570만 달러의 실적을 올렸던 제품이다.

엔도 인터내셔널측은 FDA와 협력해 발매중단에 따른 환자들의 혼란을 최소화하고 의료전문인들에게 지침을 구할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있도록 하기 위해 ‘오파나 ER’의 회수를 순리에 따라 진행할 방침이다.

이를 통해 현재 ‘오파나 ER’을 사용 중인 환자들은 차후 병‧의원에 내원했을 때 처방권을 가진 의사측과 치료대안에 대한 조언을 구할 수 있도록 하겠다는 것이다.

엔도 인터내셔널측은 아울러 FDA의 회수요청이나 자사의 자진회수 결정이 ‘오파나 ER’이 처방된 내용대로 투여하더라도 안전하거나 효과적이지 않다는 사실을 반영한 수순이 아니라는 점을 거듭 강조했다.

오히려 엔도 인터내셔널측은 적절한 환자들에 의해 사용되었을 경우 ‘오파나 ER’의 효능 및 안전성 뿐 아니라 우수한 위험성-효용성 프로필을 입증한 임상시험 자료 및 기타 자료들에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다는 점을 분명히 했다.