FDA, ‘키트루다’ 다발성 골수종 임상 중단 통보

지난달 임상 3상 피험자 충원중단 자체 결정 뒤이어

항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 거침없던 적응증 추가 행보에 일시적 또는 부분적이나마 제동이 걸릴 것으로 보인다.

머크&컴퍼니社는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중이었던 3건의 임상시험 사례들과 관련해 FDA로부터 중단할 것을 통보받았다고 5일 공표했다.

임상시험 중단을 통보받은 시험사례들은 ‘KEYNOTE-183 시험’과 ‘KEYNOTE-185 시험’ 및 ‘KEYNOTE-023 시험’ 등이다.

이에 앞서 머크&컴퍼니측은 자료모니터링위원회가 검토를 진행한 결과 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에서 ‘키트루다’ 투여그룹의 사망자 발생건수가 더 높게 나타남에 따라 지난달 12일 신규 피험자 충원을 중단키로 결정한 바 있다.

하지만 당시까지만 하더라도 머크&컴퍼니측은 해당 임상시험 2건에 충원되어 이미 ‘키트루다’를 투여받아 왔던 피험자들에 대해서는 약물투여가 지속될 것이라고 공표했었다.

이날 머크&컴퍼니측에 따르면 FDA는 현재까지 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘키트루다’와 ‘포말리스트’(Pomalyst: 포말리도마이드) 또는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 병용투여받은 다발성 골수종 환자그룹의 경우 위험성이 잠재적 효용성에 비해 크다는 결론을 도출한 후 이번 결정내용을 통보해 온 것으로 전해졌다.

이에 따라 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’의 피험자 전원과 ‘KEYNOTE-023 시험’에서 ‘키트루다’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용투여 그룹에 속했던 피험자들의 경우 ‘키트루다’ 투여가 중단될 것이라고 머크&컴퍼니측은 설명했다.

다만 이번 결정내용은 현재 진행 중인 다른 ‘키트루다’ 관련 시험사례들에는 적용되지 않는다는 점을 분명히 했다.

전면중단 결정이 내려진 시험사례들의 풀-네임을 보면 ‘KENOTE-183 시험: 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 펨브롤리주맙과 병용 또는 병용토록 하지 않으면서 진행한 임상 3상 시험’과 ‘KEYNOTE-185 시험: 다발성 골수종을 신규진단받았고 치료전력이 없는 환자들에게 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손을 펨브롤리주맙과 병용 또는 병용토록 하지 않으면서 진행한 임상 3상 시험’이다.

부분적으로 중단이 결정된 시험사례의 풀-네임은 ‘KEYNOTE-023 코호트 1 시험: 다발성 골수종 피험자들에게 중추 치료약제와 함께 펨브롤리주맙을 병용토록 하면서 진행한 임상 1상 멀티-코호트 시험’이다.

‘KEYNOTE-023 시험’은 다발성 골수종 치료제와 면역조절제(레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 탈리도마이드)로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용토록 하면서 진행되었던 시험사례이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “머크&컴퍼니의 최우선 관심사는 환자 안전성”이라며 “그 동안 해당 시험사례들을 진행하거나 참여해 왔던 관계자 및 환자분들게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘키트루다’와 관련해 30종 이상 다양한 유형의 종양을 대상으로 진행 중인 개발 프로그램들에 집중할 것”이라고 덧붙였다.