獨 머크 다발성 경화증 신약 EU 승인 초읽기

클라드리빈 정제..‘아벤클라드’ 제품명 발매 예약

독일 머크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 경화증 신약 클라드리빈(Cladribine)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 23일 공표했다.

허가를 취득할 경우 클라드리빈 정제는 ‘마벤클라드’(Mavenclad)라는 제품명으로 질병 활성도가 높은 재발형 다발성 경화증을 치료하는 데 사용될 예정이다.

CHMP가 긍정적인 검토결과를 도출하면 2개월여 이내에 유럽 의약품감독국의 최종승인 결과로 귀결되는 것이 통례이다.

클라드리빈 정제는 허가신청서가 제출되었다가 반려 통보와 잠정적인 허가신청 철회, 뒤이은 재심요청 등이 뒤따르는 등 어려운 여정을 거쳤던 약물이다.

독일 머크社 헬스케어 부문의 벨렌 가리조 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 도출했다는 것은 다발성 경화증 환자들에게 클라드리빈 정제가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있는 우리에게 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”며 “다발성 경화증 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 기회를 누릴 수 있기 위해 EU 집행위원회의 결론을 학수고대할 것”이라고 말했다.

루치아노 로세티 글로벌 제약 연구‧개발 부문 대표는 “우리는 클라드리빈 정제의 치료가치를 확신하고 있는 만큼 이 약물이 다발성 경화증 치료의 미래에 커다란 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 “다발성 경화증은 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는데, 질병 활성도가 높은 환자들의 경우 더욱 그러하다”고 지적했다.

이에 따라 독일 머크는 유럽 의약품감독국과 긴밀한 협력을 지속해 클라드리빈 정제에 대한 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상시험 프로그램에 참여한 2,700여명의 환자들을 대상으로 도출된 10,000환자년수 이상의 자료와 이 중 일부 환자들의 경우 10년 이상의 기간 동안 진행된 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 검토결과를 내놓은 것이다.

임상시험 프로그램 가운데는 3건의 임상 3상 시험을 비롯해 임상 2상 ‘ONWARD 시험’, 8년에 걸친 장기 추적조사 자료 등 다양한 시험사례들이 포함되어 있다.

이 중 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 2년 동안 진행되었던 임상 3상 ‘CLARITY 시험’에서 클라드리빈 정제를 복용한 그룹은 연간 재발률이 플라시보 대조그룹에 비해 67% 낮게 나타난 데다 6개월 동안 증상이 진행된 환자들의 비율을 보면 82%나 낮게 나타나 주목할 만했다.

가장 유의할 만한 부작용들로는 중증인 데다 장기간 지속적으로 나타난 림프구 감소증, 그리고 대상포진을 포함한 각종 감염증이 눈에 띄었다.