‘수텐’ 수술 후 신세포암종 적응증 美ㆍEU 접수

무병생존기간 연장ㆍ종양 재발륨 감소효과 도출 따라

화이자社는 미국과 유럽에서 자사의 항암제 ‘수텐’(수니티닙)의 적응증 추가 신청서가 접수됐다고 31일 공표했다.

이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘수텐’은 신장 절제수술을 받은 후 신세포암종 재발 위험이 높은 성인환자들을 위한 보조요법제 용도로도 사용할 수 있게 될 전망이다.

여기서 언급된 신장 절제수술은 신장으로 전이된 종양 부위를 외과적 수술로 절제했음을 의미하는 것이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월경 ‘수텐’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 보인다.

현재 ‘수텐’은 세계 각국에서 진행성 신세포암종 1차 선택약으로 가장 빈도높게 처방되고 있다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “수술 후 신장암 환자들에게 사용될 수 있도록 승인받은 치료제는 아직까지 전무한 형편”이라며 “이 중 일부 환자들은 암이 재발할 위험성이 높다는 사실도 우리는 잘 알고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “진행성 또는 전이성 신장암 환자들에게 사용되어 왔음에 비추어 ‘수텐’이 위험도가 높은 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 데 유용하게 사용될 수 있을 것인지 단안을 내리고자 한 것”이라고 설명했다.

적응증 추가 신청서는 재발 위험성이 높아 부분마취를 통해 절제수술을 받은 615명의 신세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘수텐’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 임상 3상 ‘S-TRAC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

일차적인 시험목표였던 무병생존기간(DFS) 연장이 눈에 띈 이 시험의 결과는 지난해 10월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM) 온라인판에 게재된 바 있다.

‘S-TRAC 시험’은 피험자 그룹을 글로벌 및 중국에서 별도로 충원해 진행됐는데, NEJM에 게재된 것은 이 중 글로벌 시장에서 피험자들을 충원했던 사례로 국한됐다. 중국에서 피험자들을 충원해 진행된 연구사례는 아직까지 충분히 진척되지 못해 차후 공개될 예정이다.

이 시험에서 치료 후 최대 1년이 경과한 후 ‘수텐’을 복용한 그룹의 수술 후 평균 무병생존기간은 6.8년으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 5.6년을 상회한 것으로 분석됐다.

게다가 ‘수텐’을 복용한 그룹은 종양이 재발했거나 사망한 이들의 비율이 24% 감소한 것으로 나타나 주목됐다. 24%가 감소했다면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이다.

전체 피험자들 가운데 종양이 3기이면서 (종양의) 결절침범을 동반하지 않았거나, 펄먼 등급(Fuhrman grade)이 2급 이상이거나, 신체활동능력 평가지수(ECOG)가 1점 이상이거나, 종양이 4기이면서 결절침범을 동반해 위험도가 높았던 그룹으로 범위를 한정해 분석작업을 진행했을 때에도 ‘수텐’ 복용群은 평균 무병생존기간이 6.2년에 이르러 플라시보 대조그룹의 4.0년을 뚜렷이 상회했다.

‘수텐’을 복용한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용은 설사, 손바닥 및 발바닥 통증, 고혈압 및 피로 등의 관찰됐다. 약물치료로 인해 사망한 환자들은 나타나지 않았다.