FDA, 바이엘 혈액암 치료제 ‘신속심사’ 지정

재발성 또는 불응성 여포성 림프종 신약 코판리십

바이엘社는 FDA가 자사의 여포성(濾胞性) 림프종 치료제 코판리십(copanlisib)을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 17일 공표했다.

코판리십은 최소한 2회에 걸쳐 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 바이엘이 FDA에 허가신청서를 제출했던 혈액암 치료제이다.

미국의 경우 전체 림프종 환자 5명 가운데 1명 정도의 비율로 여포성 림프종이 나타나고 있다. 림프종은 미국에서 7번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다.

바이엘社 제약사업부의 카스텐 브룬 대표는 “FDA로부터 신속심사 지위를 부여받음에 따라 난치성 질환 가운데서도 치료가 한층 어려운 여포성 림프종 환자들에게 코판리십이 공급될 수 있기까지 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 “검토가 이루어지는 기간 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA는 허가를 취득하면 현재 사용되고 있는 표준요법제들과 비교했을 때 중증질환의 치료, 진단 또는 예방 등의 측면에서 안전성 또는 효과가 크게 개선될 수 있을 것으로 기대될 경우에 한해 제한적으로 신속심사 지위를 부여하고 있다.

신속심사 지위가 부여되면 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 6개월 이내에 검토결과가 도출되는 것이 통례이다.

바이엘측은 재발성 또는 불응성 지연성 비 호지킨 림프종(iNHL) 환자들을 대상으로 진행도히었던 임상 2상 ‘CHRONOS-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 코판리십의 허가신청서를 제출했었다.

총 142명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 이 시험에서 141명의 피험자들이 지연성 비 호지킨 림프종 환자들이었다. 아울러 이 시험은 객관적 종양반응률, 반응기간, 총 생존기간, 무진행 생존기간, 삶의 질 및 안전성 등을 평가하는 데 목표를 두고 진행됐다.

‘CHRONOS-1’ 시험에서 도출된 자료는 지난 4월 16~20일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의 석상에서 공개됐었다. 또한 이 시험에서 여포성 림프종 환자들을 대상으로 분석한 결과는 다음달 2~6일 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표가 이루어질 예정이다.