제네릭 '노바스크' 발매 가능 판결

화이자 "상급법원에 항소할 것"

인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 "블록버스터 항고혈압제 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있기 위해 화이자社와 진행해 온 판결에서 승소했다"고 18일 발표했다.

뉴저지州 소재 뉴와크 지방법원이 화이자社가 제기했던 소송을 기각했다는 것.

닥터 레디스측에 따르면 기각사유는 화이자社의 '노바스크'는 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate) 제제이므로 닥터 레디스측의 제제와는 화학적으로 다른 약물이기 때문이라는 근거였다.

'노바스크'는 화이자社가 항고혈압제 및 협심증 치료제로 발매 중인 약물로 지난해 25억달러의 매출실적을 올렸던 거대품목이다.

이날 닥터 레디스측은 "FDA의 최종허가 결정을 내리고, 화이자社가 소아임상 진행을 통해 추가로 보장받은 6개월의 독점판매기간이 경과할 때까지 시간이 소요될 것이므로 내년 8월경 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있을 것"이라고 전망했다.

닥터 레디스는 이에 앞서 지난해 12월 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제로 제조한 '노바스크'의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 화이자社는 닥터 레디스측의 전략에 제동을 걸기 위해 지난 6월 17일 뉴와크 지방법원에 소송을 제기한 바 있다.

닥터 레디스는 이와는 별도로 지난해 8월 이후 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'의 제네릭 제형을 발매해 이미 1억달러를 초과하는 매출실적을 기록하고 있는 상태이다.

이 회사의 G. V. 프라사드 회장은 "이번 승리로 우리는 미국의 전문약 시장에서 확고한 위치를 구축할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"고 말했다. 그는 또 "R&D에 주력해 앞으로 5년 이내에 제네릭 메이커에서 명실공히 메이저급 전문 다국적제약기업으로 발돋움한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다.

'노바스크'의 제네릭 제형과 관련해서는 "미국 현지에 자체적인 영업망을 구축하고 있지 못하므로 제휴업체를 물색하거나, 적절한 기업을 찾아 인수하는 방안을 추진할 것"이라고 덧붙였다.

한편 화이자社는 판결이 있은 이튿날 상급법원에 항소할 방침임을 분명히 했다.