테바 헌팅턴병 관련 무도증 치료제 FDA 허가

환자 90%서 나타나는 무도증 개선제 ‘오스테도’

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 헌팅턴병 관련 무도증(舞蹈症) 치료제 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진) 정제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다.

‘SD-809’라는 코드네임으로 알려졌던 ‘오스테도’는 FDA에 의해 승인받은 최초의 중수소화(deuterated) 제품이자 헌팅턴병 치료제로 허가를 취득한 두 번째 제품이다.

‘오스테도’는 이번 승인에 앞서 FDA에 의해 희귀질환 치료제도로 지정된 바 있다.

원래 ‘오스테도’는 얼굴을 찡그리거나, 눈을 빠르게 깜빡거리거나, 팔‧다리를 빠르게 움직이거나, 머리와 얼굴‧목‧혀 등의 근육을 불수의적으로 흔드는 등의 움직임을 나타내는 지연성(遲延性) 운동장애 치료제로 개발이 착수되었던 약물이다.

드물게 나타나지만 치명적일 수 있는 신경퇴행성 장애의 일종인 헌팅턴병은 미국 내 환자 수가 3만5,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

무도증이란 불수의적, 무작위적, 돌발적으로 몸을 비틀거나 몸부림치는 움직임을 나타내거나 경련을 일으키는 증상을 말한다. 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 특징적으로 나타나는 증상의 하나이기도 하다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마이클 헤이든 글로벌 연구‧개발 부문 대표 겸 최고 학술책임자는 “무도증이 다수의 헌팅턴병 환자들에게서 나타나는 주요 증상의 하나로 환자들의 기능수행과 일상생활에 상당한 영향을 미치고 있음에도 불구, 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘오스테도’의 허가취득을 뒷받침한 임상개발 프로그램과 그 동안 기울여 왔던 헌신에 미루어 볼 때 테바 파마슈티컬 인더스트리스가 헌팅턴병 치료제 제약사로 확고하게 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘오스테도’가 헌팅턴병 관련 무도증을 감소시키는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 분류를 거쳐 플라시보 복용그룹과 대조하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 글로벌 스페셜티 의약품 부문의 롭 코어먼스 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 분야에 새로운 치료대안을 선보이는 일은 매우 고무적인 기회를 손에 잡게 되었음을 의미한다”며 “우리의 영업‧의학조직은 이처럼 중요한 치료제를 헌팅턴병 커뮤니티에 공급할 수 있는 준비가 잘 되어 있는 상태”라고 말했다.

미국 헌팅턴병학회(HDSA)의 루이스 베터 회장은 “헌팅턴병 관련 무도증이 환자 뿐 아니라 환자가족의 삶에도 커다란 영향을 미치고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 FDA가 ‘오스테도’의 발매를 승인한 것은 헌팅턴병 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다”고 강조했다.

한편 ‘오스테도’가 헌팅턴병 관련 무도증에 나타내는 효능 및 안전성은 90명의 외래환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 이중맹검법 방식으로 진행되었던 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘오스테도’를 복용한 그룹은 평균적으로 9~12주차 시점을 의미하는 유지요법 기간에 ‘무도증 평가척도’(TMCS)가 착수시점보다 약 4.4단위(units) 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.9단위를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

9~12주차 시점에서 ‘무도증 평가척도’를 측정했을 때 2.5단위가 개선된 것으로 나타났을 경우 통계적으로 괄목할 만한 수준의 증상개선이 이루어진 것으로 평가되고 있다.

‘오스테도’ 복용을 중단토록 한 후 일주일이 지난 13주차에 추적조사한 결과 ‘무도증 평가척도’는 착수시점 수준으로 되돌아간 것으로 파악됐다.