‘타핀라’+‘멕키니스트’ 비소세포 폐암 EU 승인

BRAF V600 변이 양성 환자에 사용토록 적응증 추가

노바티스社는 자사의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닙) 및 ‘멕키니스트’(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU 집행위원회로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 사용을 승인받았다는 것.

지금까지 치료대안을 찾기 어려웠던 BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 표적요법제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법이 처음이다.

BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’의 복합요법은 EU 28개국과 아이슬란드 및 노르웨이에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

세계 각국에서 BRAF V600 변이 양성 비소세포 폐암을 진단받는 환자들은 매년 최대 3만6,000여명, 비율로는 전체 폐암 환자들의 1~3% 정도에 달하는 것으로 추정되고 있다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “오늘 허가취득 소식은 폐암 커뮤니티에 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 지금까지 치료대안을 찾기 어려웠던 BRAF V600 변이 동반 환자들에게는 더욱 각별한 의의를 갖는 일이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 충족되지 못했던 환자들의 니즈에 부응하면서 유의할 만한 학술적 진보를 구현하기 위한 노바티스의 노력은 계속될 것이라고 덧붙였다.

오늘 승인에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법의 BRAF V600 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심의결과를 도출한 바 있다.

당시 약물사용자문위는 4기 BRAF V600E 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료전력이 없는 그룹 36명과 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 그룹 57명으로 분류한 후 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행한 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 의견을 집약했었다.

시험에서 치료전력이 없는 환자들에게 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 및 ‘멕키니스트’ 2mg 1일 1회 복합요법을 진행한 그룹은 총 반응률이 61.1%에 달한 데다 68%는 9개월이 경과한 후에도 증상이 진행되지 않은 것으로 나타났다.

평균 반응기간 및 무진행 생존기간은 허가취득 시점까지 확립되지 않았다.

치료를 진행한 전력이 있는 그룹의 경우 총 반응률이 66.7%, 평균 반응지속기간이 9.8개월로 집계됐다.

시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 구역, 구토, 말초부종, 설사, 피부건조증, 식욕감퇴, 무력증, 오한, 기침, 피로감, 발진 및 호흡곤란 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 지난 2015년 ‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법을 진행성 또는 전이성 BRAF V600E 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 이듬해 11월 신속검토 대상으로 선정했었다.

‘타핀라’ 및 ‘멕키니스트’ 복합요법은 아울러 미국, 유럽, 호주, 캐나다 및 기타 각국에서 BRAF V600 변이 양성을 나타내는 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

폐암은 전 세계적으로 대장암, 유방암 및 전립선암을 모두 합친 것보다 많은 발생건수를 기록하고 있는 다빈도 암이어서 매년 세계 각국에서 180만건 정도의 새로운 환자들이 폐암을 진단받고 있는 형편이다.

비소세포 폐암 환자들 가운데 30% 정도가 변이를 동반하는 것으로 추정되고 있다.