암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘암제비타’ EU 승인

‘휴미라’ 허용된 전체 적응증에 사용 가능토록

암젠社는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 자사의 ‘암제비타’(Amgevita)가 EU 집행위원회로부터 발매를 허가받았다고 23일 공표했다.

지금까지 ‘ABP 501’이라는 코드네임이 사용되어 왔던 ‘암제비타’는 이에 앞서 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

특히 이번에 발매를 승인받은 ‘암제비타’의 적응증 가운데는 현재 ‘휴미라’가 사용되고 전체 성인 염증성 질환 적응증들이 포함되어 있다.

이를 구체적으로 살펴보면 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염, 방사선 검사로 강직성 척추염이 진단되지 않는 중증 축성(軸性) 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 비 감염성 중간생성물(intermediate), 후부 및 범 포도막염, 중등도에서 중증에 이르는 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 등이다.

EU 집행위는 또한 6세 이상에서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상의 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상의 착부염(enthesitis) 관련 관절염 및 2세 이상의 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등 일부 소아 염증성 질환들에도 ‘암제비타’를 사용할 수 있도록 허가했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리의 바이오시밀러 제형이 EU 집행위원회로부터 처음으로 발매를 승인받은 것은 회사 뿐 아니라 다른 대체 치료대안을 필요로 하는 수많은 만성 염증성 질환 환자들을 위해서도 획기적인 일이 실현되었음을 의미한다”며 고무된 반응을 보였다.

이는 또 품질높은 생물의약품을 개발하기 위해 암젠이 변함없이 기울이고 있는 헌신을 방증하는 것이기도 하다고 하퍼 부회장은 덧붙였다.

EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 포함한 분석, 약물체내동태 및 임상시험 자료를 근거로 ‘암제비타’와 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 뒷받침한 포괄적인 자료에 근거를 두고 이번에 발매를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

2건의 임상 3상 시험은 각각 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 사례들이다.

임상 3상 시험에서 ‘암제비타’는 ‘휴미라’와 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않아 일차적인 시험목표를 충족된 것으로 파악됐다. ‘암제비타’의 안전성 및 면역원성 또한 ‘휴미라’에 비견할 만한 것으로 평가됐다.

‘암제비타’는 일괄(centralized) 심사절차를 거쳐 이번에 허가를 취득함에 따라 EU 28개 회원국 전체에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이와 함께 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서도 가까운 장래에 발매될 수 있을 전망이다.

FDA에서 ‘암제비타’는 지난해 9월 23일 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto) 상품명으로 허가를 취득한 바 있다.