‘자렐토’ 혈전 재발 ‘아스피린’보다 66~74% ↓

정맥 혈전색전증 재발률 감소 입증..EMA 허가신청

경구용 팩터 Xa 저해제 계열의 항응고제인 ‘자렐토’(리바록사반)를 복용한 그룹의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발률이 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 복용한 대조그룹에 비해 훨씬 낮게 나타났다는 요지의 시험결과가 공개됐다.

폐 색전증(PE) 또는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하기 위해 항응고제 요법을 6~12개월 동안 진행했던 환자들에게 ‘자렐토’ 10mg 및 20mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 ‘아스피린’ 100mg을 1일 1회 복용토록 했을 때에 비해 정맥 혈전색전증 재발률이 괄목할 만하게 낮은 수치를 기록했다는 것이다.

바이엘 AG社 및 얀센 파마슈티컬스社는 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’으로 명명된 이 시험의 결과가 17~19일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 66차 연례 사이언티픽 세션 기간 중 18일 발표가 이루어졌다고 같은 날 공표했다.

아울러 이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 ‘리바록사반 또는 아스피린으로 정맥 혈전색전증 연장요법을 진행했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다고 덧붙였다.

이 시험은 31개국 244개 의료기관에서 충원된 3,396명의 환자들을 대상으로 최대 1년 동안 진행되었던 케이스이다. 피험자들을 충원하는 과정에서 처음 6~12개월 기간을 넘어서 지속적인 항응고 요법을 필요로 하는 환자들은 배제됐다.

바이엘 및 얀센 파마슈티컬스측에 따르면 이 시험에서 ‘자렐토’ 20mg을 1일 1회 복용한 그룹은 정맥 혈전색전증이 재발한 비율이 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용群에 비해 66% 낮게 나타난 가운데 ‘자렐토’ 10mg을 1일 1회 복용한 그룹의 경우에는 이 수치가 74%로 더욱 높은 수치를 보여 주목됐다.

또한 ‘자렐토’ 20mg 및 10mg 복용群의 대출혈 발생률은 ‘아스피린’ 대조群과 대동소이한 수준으로 낮게 나타났다.

양사는 이 시험에서 도출된 결과가 유럽 의약품감독국(EMA)에 도출된 데 이어 상반기 중으로 세계 각국의 보건당국에 제출될 예정이라고 설명했다.

이와 관련, 폐 색전증과 심부정맥 혈전증을 포함하는 개념인 정맥 혈전색전증은 심근경색 및 뇌졸중이 발생한 후 심인성 사망을 유발하는 3번째 다빈도 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

정맥 혈전색전증 환자들은 증상 재발 위험성 및 출혈 위험성 사이의 비중에 따라 3개월 이상 항응고 요법을 진행토록 권고되고 있다.

‘EINSTEIN CHOICE 시험’을 총괄한 학자의 한사람인 캐나다 맥마스터대학의 제프리 웨이츠 교수(의학‧생화학‧의생명공학)는 “이유없이 정맥 혈전색전증이 발생했거나 지속적으로 위험요인들을 나타내는 환자들은 3개월, 6개월 또는 12개월 후 항응고 요법을 중단했을 때 첫 1년 이내에 재발할 위험성이 최대 10%에 달함에도 불구, 상당수 의사들이 환자별 약효 및 위험성 비중의 불명확성으로 인해 항응고 요법을 장기간 지속토록 하는 데 주저하고 있는 것이 현실”이라며 문제점을 지적했다.

이번 시험에서 도출된 결과와 관련, 웨이츠 교수는 “시험명칭에서 약속한 바와 같이 허가를 취득할 경우 의사들은 ‘자렐토’ 10mg 1일 1회 복용법을 이미 승인받은 ‘자렐토’ 20mg 1일 1회 복용법과 함께 정맥 혈전색전증 재발률을 감소시켜 줄 또 하나의 치료대안으로 장착할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

용법을 달리하는 치료대안이 확보되면서 환자별 특성에 따라 최적의 연장요법제를 택할 수 있도록 의사들에게 한결 유연한 선택을 가능토록 해 줄 것이라 기대된다는 것이다.

바이엘 AG社 제약사업부의 외르크 묄러 개발담당 대표는 “오늘 공개된 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과가 임상현장에서 매일 발생하는 중요한 의학적 의문점에 해답을 제시하기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 이번 시험결과가 ‘자렐토’가 정맥 혈전색전증의 재발을 예방해 줄 치료제로 갖는 임상적 효용성을 입증한 것이라고 덧붙였다.

한편 이날 학술회의 석상에서는 이중맹검법 방식으로 진행된 임상 2상 ‘GEMINI ACS 1 시험’에서 도출된 결과도 함께 공개됐다.

의학저널 ‘란셋’에도 같은 날 게재된 이 시험은 21개국 292개 의료기관에서 3,037명의 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 또는 ‘브릴린타’(티카그렐러)로 기반요법을 진행하면서 추가로 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 병용토록 한 그룹을 기반요법제 및 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 병용한 그룹과 항응고 효과를 비교하는 내용으로 진행되었던 것이다.