암젠 ‘레파타’ 장기요법 LDL 콜레스테롤 급감

4년 추적조사 결과 LDL 콜레스테롤 57% ↓

“인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 57%나 감소한 것으로 나타났다.”

콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(Repatha: 에볼로쿠맙)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과를 입증한 장기 추적조사 결과가 학술저널 ‘미국 의사회誌 심장병학’ 14일자에 게재됐다.

이 보고서의 제목은 ‘에볼로쿠맙으로 고콜레스테롤혈증 치료를 진행했을 때 장기적으로 나타난 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과, 지속성 및 안전성’이다.

같은 날 암젠社가 보고서를 인용해 공개한 내용에 따르면 이번 ‘OSLER-1 시험’에서 ‘레파타’를 기존의 표준요법제에 병행해 투여한 그룹의 경우 4년차에 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 57%나 감소한 것으로 나타나 주목됐다.

더욱이 ‘레파타’를 투여한 그룹은 안전성 측면에서 새로운 문제가 돌출하지 않았을 뿐 아니라 누적적 노출에 따른 항체 약화가 관찰되지 않았다는 것이 암젠측의 설명이다.

4년에 걸쳐 추적조사를 진행한 ‘OSLER-1 시험’은 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제와 관련해 지금까지 이루어졌던 것으로는 최장기간 연구사례이다.

‘OSLER-1 시험’은 임상 2상 시험에서 부작용 문제로 약물투여를 중단하지 않고 종료시점까지 참여를 지속했던 피험자 1,650명을 18개국 192개 의료기관에서 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 처음 1년 동안 ‘레파타’ 420mg을 월 1회 투여하면서 기존의 표준요법제를 병용하거나 표준요법제로만 치료를 진행하는 방식으로 진행됐다.

1년이 경과한 후에는 4년차까지 전체 피험자들에게 ‘레파타’ 420mg 월 1회 투여와 표준요법제 병용요법이 뒤따랐다.

또한 이 시험의 피험자들 가운데 79%는 착수시점에서 이미 ‘레파타’를 평균 44개월 동안 지속적으로 투여받아 왔던 환자들이었다. 4년차에서 피험자들의 평균 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 60mg/dL로 집계됐다.

메릴랜드州 잭슨빌에 소재한 잭슨빌 임상연구센터의 마이클 J. 코렌 박사는 “심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키는 것은 만성질환 관리에 중요한 부문의 하나”라는 말로 이번 연구의 의의를 부각시켰다.

다년간에 걸쳐 ‘레파타’와 표준요법제를 병용했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 지속적으로 감소했을 뿐 아니라 안전성 사안이 돌출하지 않았음을 입증한 이번 연구결과가 그 만큼 콜레스테롤 수치의 상승으로 고민하는 환자들에게 크게 어필할 수 있으리라는 설명이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “장기간에 걸쳐 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 안전하게 감소시키는 일은 콜레스테롤 수치가 상승하는 환자들 가운데 상당수가 삶을 영위하는 동안 1회 이상 심혈관계 제 증상에 직면하고 있는 현실에서 중요한 치료목표의 하나”라고 지적했다.

따라서 이번에 도출된 장기 추적조사 결과는 ‘레파타’가 심혈관계 질환을 관리하는 데 가치높은 대안이라는 암젠의 확신을 다시 한번 탄탄하게 뒷받침하는 것이라고 하퍼 부회장은 단언했다.

한편 시험결과를 보면 ‘레파타’와 표준요법제를 병용한 그룹의 79.3%와 52.6%에서 1년차 및 4년차에 부작용이 발생한 것으로 보고되었지만, 안전성 측면에서 유의할 만한 새로운 문제는 관찰되지 않았다.

연간 부작용 발생률은 ‘레파타’ 및 표준요법제 병용群의 2.8%와 표준요법제 단독요법群의 4.0%에서 당뇨병 발병이 관찰되었고, 신경인지계 부작용은 각각 0.4%와 0%에서 눈에 띄었다.

근육 관련 부작용의 경우 ‘레파타’ 및 표준요법제 병용群의 4.7%와 표준요법제 그룹의 8.5%에서 관찰됐다.

부작용 문제로 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 4년차에 0.5%, 1년차에 2.8%로 집계됐다.