FDA, 화이자 백혈병 신약 신속심사 대상 지정

급성 림프구성 백혈병 치료제 이노투주맙 오조가미신

화이자社는 새로운 백혈병 치료제 이노투주맙 오조가미신(inotuzumab ozogamicin)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 신속심사 대상으로 지정받았다고 21일 공표했다.

이노투주맙 오조가미신은 성인 재발성 또는 불응성 B-세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제이다.

신속심사 대상 지위를 인정받으면 허가신청 접수일로부터 6개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있어 통상적으로 10개월여가 소요되는 표준심사 대상에 비해 이점을 누릴 수 있을 가능성이 커지게 된다.

FDA는 이번에 앞서 지난 2015년 10월 이노투주맙 오조가미신을 급성 림프구성 백혈병을 치료하는 용도의 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 볼 때 이노투주맙 오조가미신의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “급성 림프구성 백혈병이 1차 선택약으로 치료를 진행한 후 재발했거나 1차 선택약에 불응성을 나타낼 경우에는 빠르게 증상이 진행되는 데다 치명적일 수 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 ‘INO-VATE 1022 임상 3상 시험’에서 도출된 긍정적인 결론에 미루어 볼 때 이노투주맙 오조가미신이 허가를 취득할 경우 성인 재발성 또는 불응성 B-세0포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.

이와 별도로 이노투주맙 오조가미신은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중인 상황이다.

이노투주맙 오조가미신의 허가신청서는 326명의 성인 재발성 또는 불응성 B-세포 급성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘INO-VATE 1022 임상 3상 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐었다.

시험이 진행되는 동안 이노투주맙 오조가미신으로 치료를 진행한 그룹은 그 효과를 기존의 표준 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교평가받았다. 이를 통해 혈액학적 관해를 동반하거나 동반하지 않는 완전반응을 나타낸 비율과 총 생존기간 등이 측정되었던 것.

이로부터 도출된 결과는 지난해 6월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다.

재발성 또는 불응성 성인 급성 림프구성 백혈병 환자들은 현재까지 개발되어 발매된 치료제들을 사용했을 경우 5년 생존률이 10%에도 미치지 못한 것으로 알려져 있다.

한편 이노투주맙 오조가미신은 화이자측이 현재는 벨기에 UCB社에 통합된 영국 생명공학기업 셀텍社(Celltech)와 공동으로 개발을 진행한 약물이다. 화이자측은 이노투주맙 오조가미신의 제조와 임상개발 활동을 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.