암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU 승인 “지지”

자문위 ‘ABP 501’ 허가권고로 최종승인 임박

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘ABP 501’에 대해 발매를 허가토록 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

특히 CHMP의 허가권고 결정은 현재 ‘휴미라’가 사용되고 있는 전체 적응증을 예외없이 포함시킨 가운데 나온 것이다.

이에 앞서 암젠측은 지난 2015년 12월 EMA에 ‘ABP 501’의 허가신청서를 제출했었다.

약물사용자문위가 이번에 허가권고를 결정한 ‘ABP 501’의 적응증 가운데는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 중증 강직성 척추염, 방사선 검사로 강직성 척추염이 진단되지 않는 중증 축성 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 비 감염성 중간물질(intermediate), 후부 및 범 포도막염, 중등도에서 중증에 이르는 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 등의 성인 염증성 질환들이 포함되어 있다.

CHMP는 아울러 6세 이상에서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상에서 나타난 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상에서 나타난 착부염(enthesitis) 관련 관절염 및 2세 이상에서 나타난 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등 일부 소아 염증성 질환들에 대해서도 ‘ABP 501’을 사용할 수 있도록 권고했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “CHMP가 ‘ABP 501’에 대해 긍정적인 검토결과를 내놓은 것은 EU에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대해 내려진 첫 번째 허가권고 결론”이라고 말했다.

그는 또 이번 결정이 암젠의 바이오시밀러 제형 포트폴리오에 대해 또 하나의 중요한 디딤돌이 구축된 것이자 품질높은 생물학적 제제를 각종 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 제공하기 위한 우리의 노력에 진일보가 이루어진 것이라며 의의를 강조하기도 했다.

‘ABP 501’의 허가신청서는 ‘휴미라’와 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 뒷받침하는 분석자료, 약물체내동태 자료 및 임상시험 자료 등 포괄적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 임상시험 자료는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 포함하고 있다.

2건의 임상 3상 시험자료에서 ‘ABP 501’은 ‘휴미라’와 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 나타나지 않아 일차적인 시험목표를 충족시킨 것으로 분석됐다.

‘ABP 501’의 안전성 및 면역원성 또한 ‘휴미라’에 비견할 만한 것이라는 결론이 도출됐다. 이와 함께 허가신청서에는 ‘휴미라’를 사용하던 환자들에게 ‘ABP 501’로 사용약물을 변경했을 때 문제가 수반되지 않았음을 입증한 자료들도 동봉됐다.

CHMP가 긍정적인 검토결과를 내놓음에 따라 EU 집행위원회가 일괄(centralized) 심사절차를 적용해 ‘ABP 501’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 전망이다.

이에 따라 ‘ABP 501’이 허가를 취득하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

‘ABP 501’은 지난해 9월 23일 FDA로부터 발매를 승인받아 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)라는 제품명으로 발매되고 있다.