‘임브루비카’ 림프종 일종 적응증 FDA 플러스

변연부 림프종에도 사용토록 가속승인..반응률 개선

애브비社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 19일 공표했다.

전신요법을 필요로 하고 최소한 한차례 이상 항-CD20 기반요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 및 불응성 변연부(邊緣部) 림프종 적응증에도 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다.

이번 적응증 추가 승인은  전체 반응률에 근거를 두고 이루어진 가속승인(accelerated approval)의 형태로 이루어진 것이어서 차후 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되어야 허가지위가 지속될 수 있을 것이라고 애브비측은 설명했다.

‘임브루비카’는 애브비社와 이 회사의 계열사인 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics), 그리고 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 공동으로 개발‧발매하고 있는 항암제이다.

파마사이클릭스社의 다린 보퍼 조기개발‧면역치료제 부문 대표는 “FDA가 ‘임브루비카’의 재발성 및 불응성 변연부 림프종 적응증 추가를 승인한 것은 중요한 의의를 부여할 수 있는 일”이라며 “광범위한 임상연구 프로그램이 정점(culmination)에 도달한 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그가 언급한 “정점”이란 드물게 발생하는 비 호지킨 림프종의 한 유형에 해당하는 환자들을 위한 최초 치료제가 허가를 취득했음을 지칭한 것이다.

보퍼 대표는 “이로써 ‘임브루비카’에 5번째 적응증이 추가될 수 있게 된 데다 ‘임브루비카’로 치료를 진행할 수 있는 환자 수가 확대될 수 있게 된 만큼 앞으로도 다른 B세포 악성종양에 국한되지 않고 한층 다양한 증상들에 이 제품이 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 연구를 지속할 것”이라고 덧붙였다.

변연부 림프종 적응증은 전신요법을 필요로 하고 최소한 1회 이상 항-CD20 기반요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘임브루비카’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘PCYC-1121 시험’으로부터 도출된 결과를 근거로 FDA로부터 추가를 허가받은 것이다.

이 시험에는 점막 관련 림프조직, 결절 및 비장 등 변연부 림프종의 3개 세부유형들이 해당하는 환자 63명을 대상으로 효능을 분석한 내용이 포함되어 있다.

시험에서 도출된 결과를 보면 임상시험검토위원회가 평가를 진행했을 때 객관적 반응률이 46%에 달했을 뿐 아니라 반응이 나타나기까지 소요된 평균시간이 4.5개월로 파악됐다.

완전반응이 나타난 환자들의 비율은 3.2%로 나타났고, 부분반응의 경우에는 42.9%에서 관찰됐다. 다만 평균 반응지속기간은 아직까지 확립되지 않았다.

이 같은 내용은 지난해 12월 3~6일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 58차 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

시험을 총괄했던 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 아리엘라 노이 박사(혈액종양학)은 “임상 2상 시험에서 ‘임브루비카’가 재발성 및 불응성 변연부 림프종 환자들에게서 인상적인 반응률 및 반응지속기간을 나타냈다”고 말했다.

노이 박사는 뒤이어 “혈액종양학계는 치료전력이 있고 항암화학요법제 이외의 치료제를 필요로 하는 변연부 림프종 환자들에서 눈에 띄는 현격한 치료의 갭을 메워줄 대안으로 ‘임브루비카’를 새로 확보할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

한편 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로 혈소판 감소증, 피로, 빈혈, 설사, 타박상, 근골격통, 출혈, 발진, 구역, 말초부종 및 관절통, 호중구 감소증 및 기침, 호흡곤란 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다.

10% 이상에서 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용들로는 헤모글로빈 및 호중구 수치의 감소, 폐렴 등이 나타났다.