식약처, "김영재 '리프트실' 허가과정 특헤없었다"

적정 임상시험 피험자수 확보로 유효성 입증

식품의약품안전처가 최순실 게이트와 연결된 와이제이콥스메디칼의 '리프트실' 허가 과정의 특혜 의혹을 부인하고 나섰다.

식품의약품안전처는 12월 18일 JTBC가 보도한 "김영재 '리프팅 실' 급행심사 완료 특혜 의혹'에 대해 해당제품의 허가 과정에 특헤가 있었다는 것은 사실과 다르다고 밝혔다.

식약처는 의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리기한은 80일로써 허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다고 설명했다.

또 최근 3년간(2013 - 2015) 임상시험을 실시해 허가된 의료기기 93개 품목 중 9건은 27일 이내로 허가됐으며, (주) 와이제이콥스메디칼의 경우 허가기간이 26일이었다고 밝히고 해당제품의 허가과정에서 특혜가 있었다는 것은 사실과 다르다고 강조했다.

식약처는 이와 함께 ㈜와이제이콥스메디칼의 리프팅실은 피험자 23명을 대상으로 3D 영상촬영을 통해 시술전과 시술후 유효성을 평가하는 임상시험을 실시했고. 통계적으로 유의한 결과를 보여 허가됐다고 덧붙였다.

해당 임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자수였으며, 더 적은 피험자수를 대상으로 하여 허가된 제품도 있었다는 것이 식약처의 설명이다

2010년 이후 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건으로 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건이며, 피험자수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있었다는 것이다.

특히 식약처는 임상시험실시기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다는 점을 들어 특혜 심사 의혹을  부인했다.